Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i behandling af neuropatiske smerter efter brystkirurgi (CAPTRANE)

4. maj 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrisk, åben, randomiseret undersøgelse, der sammenligner topisk behandling af capsaicin med 8 % (Qutenza) med pregabalin oralt i den tidlige behandling af neuropatisk smerte efter primær operation for brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder i Europa. Derfor er brystkræft blevet en kronisk sygdom, og patienterne skal lære at leve med den såvel som med de bivirkninger, der er relateret til selve sygdommen eller de anvendte terapier.

Som nævnt i den tredje "Plan cancer", er smerte et vigtigt kriterium for livskvaliteten for patienter, der behandles for brystkræft.

Neuropatisk smerte blev defineret i 2011 af International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) som det direkte resultat af en læsion eller sygdom, der påvirker det somato-sensoriske system.

Kirurgisk behandling er ofte den første behandling af brystkræft. Det kan være konservativt ved at udføre en delvis mastektomi (lumpektomi eller kvadrantektomi) eller ikke-konserverende ved total mastektomi.

Intercostobrachial neuralgi (NICB) eller Post Mastectomy painful Syndrome (MPRR) blev først beskrevet af Wood i 1978 som "kronisk smerte, der begynder umiddelbart eller tidligt efter en mastektomi" Eller en lumpektomi, der påvirker den forreste thorax, armhule og/eller arm i dens øvre halvdel. Disse post-kirurgiske smerter er relateret til en læsion af nerverne i brystområdet.

Især den intercostobrachiale nerve kan skæres over, strækkes eller knuses under operationen.

Postoperative neuropatiske smerter hos patienter med brystkræft er underdiagnosticeret enten af ​​praktiserende læge eller i et specialiseret miljø.

Diagnosen neuropatisk smerte udføres under undersøgelse og klinisk undersøgelse. Flere skalaer gør det muligt at detektere neuropatisk smerte, men kun DN4 er anerkendt for at være den mest specifikke og følsomme skala.

Patienterne udtrykker ikke altid denne smerte. De er ikke altid forenelige med operationen. Enten fordi smerterne opstår lang tid efter operationen, eller de finder det normalt at komme til skade. Disse diagnostiske vanskeligheder forårsager en forsinkelse i etableringen af ​​en passende smertestillende behandling.

Neuropatisk smerte reagerer dog dårligt på almindelige analgetika. Diagnosticering, evaluering og tidlig håndtering af neuropatiske smerter er en prioritet for at undgå deres kronisering, for at forbedre livskvaliteten for patienter med brystkræft og for at sætte dem i stand til hurtigt at vende tilbage til arbejdet.

Vi antager derfor, at diagnosen tidlig neuropatisk smerte efter 2 måneders operation forbundet med påbegyndelse af passende topisk behandling uden de systemiske virkninger af konventionelle orale behandlinger, ville reducere forekomsten af ​​kroniske neuropatiske smerter 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU Nice
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrig, 53322
        • CH Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der fik foretaget første brystkræftoperation, uanset hvilken type operation
  • Alder ≥ 18 år
  • Sund, ikke-irriteret hud på smertefulde områder at behandle
  • Under inklusionsbesøget til M4 efter operationen, neuropatisk smerte i brystet og/eller aksillærområdet svarende til interbrachial neuralgi med en DN4≥4-score.
  • Indhentning af patientens underskrevne skriftlige samtykke
  • Større patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, der er specifikke for de undersøgte behandlinger: capsaicin og pregabalin
  • Diabetes patient
  • Tidligere behandling med capsaicin eller pregabalin
  • Opioidbehandling > 80 mg/dag (oral morfinækvivalent) i gang - Topisk behandling af smerter mellem operation og inklusionsbesøg
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller nyere historie (
  • Kreatininclearance (CLcr)
  • Gravid kvinde, sandsynligvis gravid eller ammende
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller værgemål (herunder kuratorer),
  • Det er umuligt at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm CAPSAICINE aktuelt

Påføring af capsaicin-plastre på 8% på det smertefulde område

1 til 2 plastre vil blive administreret under konsultationen. Om nødvendigt vil en anden ansøgning blive realiseret 3 måneder senere.
Medicin: Capsaicin
Påføring af capsaicinplastre på 8% på smertefuldt område
Andre navne:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Aktiv komparator: Arm PREGABALINE

Pregabalin-tabletter vil blive påbegyndt med en dosis på 50 mg/dag taget i 2 doser Afhængigt af tolerancen øges dosis til 100 mg/dag og derefter til 150 mg/dag for at nå en maksimal dosis på 600 mg/dag.

Der skal observeres et interval på 3 til 7 dage mellem hver dosisstigning.
Medicin: Pregabalin
Tager Pregabalin tabletter
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Tidsramme: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Tidsramme: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-A-2018-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner