Hodnocení v léčbě neuropatické bolesti po operaci prsu (CAPTRANE)
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie porovnávající topickou léčbu náplastí kapsaicinu s 8 % (Qutenza) s pregabalinem perorálně v časné léčbě neuropatické bolesti po primární operaci rakoviny prsu
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Evropě. Rakovina prsu se proto stala chronickým onemocněním a pacientky se s ní i s nepříznivými účinky souvisejícími s nemocí samotnou nebo s užívanými terapiemi musí naučit žít.
Jak je uvedeno ve třetím „Plánování rakoviny“, bolest je hlavním kritériem kvality života pacientek léčených pro rakovinu prsu.
Neuropatická bolest byla definována v roce 2011 mezinárodní asociací pro studium bolesti (I.A.S.P.) jako přímý důsledek léze nebo onemocnění postihující somato-smyslový systém.
Chirurgická léčba je často první léčbou rakoviny prsu. Může být konzervativní provedením částečné mastektomie (lumpektomie nebo kvadrantektomie) nebo nekonzervativní totální mastektomií.
Mezikostobrachiální neuralgie (NICB) nebo Post mastektomický bolestivý syndrom (MPRR) byl poprvé popsán Woodem v roce 1978 jako „chronická bolest začínající bezprostředně nebo brzy po mastektomii“ nebo lumpektomie postihující přední hrudní koš, podpaží a/nebo paži v jeho horní polovině. Tyto pooperační bolesti souvisí s lézí nervů v oblasti prsu.
Zejména interkostobrachiální nerv může být během operace přerušen, natažen nebo rozdrcen.
Pooperační neuropatická bolest u pacientek s karcinomem prsu je poddiagnostikována buď praktickým lékařem, nebo ve specializovaném prostředí.
Diagnostika neuropatické bolesti se provádí při vyšetření a klinickém vyšetření. Několik škál umožňuje detekovat neuropatickou bolest, ale pouze DN4 je považována za nejspecifičtější a nejcitlivější.
Pacienti tuto bolest ne vždy vyjadřují. Ne vždy se smíří s operací. Buď proto, že bolest nastává dlouho po operaci, nebo jim připadá normální se zranit. Tyto diagnostické obtíže způsobují zpoždění v nastavení vhodné analgetické léčby.
Neuropatická bolest však špatně reaguje na běžná analgetika. Diagnostika, vyhodnocení a včasná léčba neuropatické bolesti jsou prioritou, aby se předešlo jejich chronicizaci, zlepšila se kvalita života pacientek s rakovinou prsu a umožnila jim rychlý návrat do práce.
Předpokládáme tedy, že diagnostika časné neuropatické bolesti po 2 měsících operace spojená se zahájením vhodné lokální léčby bez systémových účinků konvenční perorální léčby by snížila výskyt chronické neuropatické bolesti 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Grenoble, Francie, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francie, 06003
- CHU NICE
-
Reims, Francie, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31052
- IUCT Oncopole
-
Valenciennes, Francie, 53322
- CH Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří podstoupili první operaci rakoviny prsu, bez ohledu na typ operace
- Věk ≥ 18 let
- Zdravá, nepodrážděná pokožka na bolestivých místech k ošetření
- Během inkluzní návštěvy M4 po operaci, neuropatická bolest prsu a/nebo axilární oblasti odpovídající interbrachiální neuralgii se skóre DN4≥4.
- Získání podepsaného písemného souhlasu pacienta
- Hlavní pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace specifické pro studované léčby: kapsaicin a pregabalin
- Diabetický pacient
- Předchozí léčba kapsaicinem nebo pregabalinem
- Léčba opioidy > 80 mg/den (perorální ekvivalent morfinu) probíhá – místní léčba bolesti mezi operací a inkluzní návštěvou
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) nebo nedávná historie (
- Clearance kreatininu (CLcr)
- Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící
- Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví (včetně kurátorů),
- Nemožnost podrobit se lékařské kontrole z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže CAPSAICINE aktuální
Aplikace kapsaicinových náplastí v 8% na bolestivé místo Během konzultace budou aplikovány 1 až 2 náplasti. V případě potřeby bude druhá žádost provedena o 3 měsíce později. |
Aplikace kapsaicinových náplastí v 8% na bolestivé místo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paže PREGABALINE
Tablety pregabalinu budou zahájeny dávkou 50 mg/den užívanou ve 2 dávkách V závislosti na toleranci se dávka zvýší na 100 mg/den a poté na 150 mg/den, aby se dosáhlo maximální dávky 600 mg/den. Mezi každým zvýšením dávky musí být dodržen interval 3 až 7 dnů. |
Užívání tablet pregabalinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Časové okno: 2 months
|
Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Časové okno: 6 months
|
Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci prsu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary prsu
- Neuralgie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Aminokyseliny
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Solanaceous alkaloidy
- Polynenasycené alkamidy
- Mastné kyseliny, mononenasycené
- Pregabalin
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- ICO-A-2018-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .