乳房手术后神经性疼痛治疗的评价 (CAPTRANE)
多中心、开放、随机研究,比较 8% 辣椒素贴剂(Qutenza)与口服普瑞巴林在乳腺癌初次手术后神经性疼痛早期治疗中的局部治疗
乳腺癌是欧洲女性中最常见的癌症。 因此,乳腺癌已成为一种慢性疾病,患者需要学会忍受它以及与疾病本身或所用疗法相关的副作用。
正如第三个“计划癌症”中指出的那样,疼痛是接受乳腺癌治疗的患者生活质量的主要标准。
国际疼痛研究协会 (I.A.S.P.) 于 2011 年将神经性疼痛定义为影响躯体感觉系统的损伤或疾病的直接结果。
手术治疗通常是乳腺癌的首要治疗方法。 它可以通过部分乳房切除术(乳房肿瘤切除术或象限切除术)进行保守治疗,也可以通过全乳房切除术进行非保留治疗。
肋间臂神经痛 (NICB) 或乳房切除术后疼痛综合征 (MPRR) 于 1978 年首次被 Wood 描述为“乳房切除术后立即或早期开始的慢性疼痛”或影响前胸、腋窝和/或手臂上半部分的肿块切除术。 这些术后疼痛与乳房区域的神经损伤有关。
特别是,肋间臂神经在手术过程中可能会被切断、拉伸或挤压。
乳腺癌患者的术后神经性疼痛未被全科医生或专业环境诊断。
神经性疼痛的诊断是在检查和临床检查期间进行的。 有几种量表可以检测神经性疼痛,但只有 DN4 被认为是最特异和最敏感的量表。
患者并不总是表达这种痛苦。 他们并不总是与手术和解。 要么是因为疼痛发生在手术后很长时间,要么是他们觉得受伤很正常。 这些诊断困难导致延迟建立合适的镇痛治疗。
然而,神经性疼痛对普通止痛药的反应很差。 神经病理性疼痛的诊断、评估和早期管理是当务之急,以避免其慢性化、改善乳腺癌患者的生活质量并使他们能够迅速重返工作岗位。
因此,我们假设在手术 2 个月时诊断为早期神经性疼痛并开始适当的局部治疗而没有常规口服治疗的全身作用,将减少手术后 6 个月慢性神经性疼痛的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Grenoble、法国、38700
- CHU Grenoble
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La Roche-sur-Yon、法国、85025
- CHD Vendee
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Nice、法国、06003
- CHU Nice
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Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes、法国、53322
- Ch Valenciennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 无论手术类型如何,首次接受乳腺癌手术的男性或女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 治疗疼痛部位的健康、无刺激性皮肤
- 在对 M4 术后的纳入访问期间,乳房和/或腋窝区域的神经性疼痛对应于具有 DN4≥4 评分的臂间神经痛。
- 获得患者签署的书面同意书
- 参加社会保障计划的主要患者
排除标准:
- 特定于所研究治疗的禁忌症:辣椒素和普瑞巴林
- 糖尿病患者
- 既往接受过辣椒素或普瑞巴林治疗
- 阿片类药物治疗 > 80 毫克/天(口服吗啡当量)正在进行中 - 手术和纳入访视之间疼痛的局部治疗
- 未控制的高血压(收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥90 mmHg)或近期病史(
- 肌酐清除率 (CLcr)
- 孕妇,可能怀孕或哺乳
- 被剥夺自由或监护权的人(包括馆长),
- 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的医学跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂辣椒素外用
在疼痛部位涂抹 8% 的辣椒素贴剂 咨询期间将使用 1 至 2 个贴片。 如有必要,将在 3 个月后实现第二次申请。 |
在疼痛部位涂抹 8% 的辣椒素贴剂
其他名称:
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有源比较器:手臂普瑞巴林
普瑞巴林片剂的起始剂量为 50 毫克/天,分 2 剂服用。根据耐受性,剂量将增加至 100 毫克/天,然后增加至 150 毫克/天,以达到 600 毫克/天的最大剂量。 每次剂量增加之间必须间隔 3 至 7 天。 |
服用普瑞巴林片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示通过辣椒素局部治疗与口服普瑞巴林治疗相比,在接受乳腺癌手术切除患者 2 个月后神经性疼痛演变方面的非劣效性
大体时间:2个月
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在 2 个月时收集 11 分数值量表 (0-10)。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较早期药物治疗与辣椒素局部治疗与口服治疗普瑞巴林对治疗 6 个月后乳腺癌切除手术患者神经性疼痛演变的疗效
大体时间:6个月
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在治疗结束时还收集了 11 分的疼痛数值等级
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6个月
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比较两组治疗 2 个月和 6 个月后患者感知到的功能变化和生活质量:调查问卷 PGIC(患者对变化的整体印象)
大体时间:6个月
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在 M4、M6 和治疗结束时对 PGIC 进行问卷调查,以测量 2 个治疗组患者的功能变化和生活质量变化。
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6个月
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比较两组患者在治疗 2 个月和 6 个月后的功能变化和生活质量
大体时间:6个月
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问卷 QLQ-C30(生活质量问卷)对 M4、M6 和治疗结束时进行,以测量 2 个治疗组患者的功能变化和生活质量变化。
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6个月
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比较两组患者在治疗 2 个月和 6 个月后的功能变化和生活质量
大体时间:6个月
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问卷 EQ-5D 用于 M4、M6 和治疗结束时,以测量 2 个治疗组中患者经历的功能变化和生活质量变化。
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6个月
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两臂间治疗 2 个月和 6 个月后疼痛区域消退。
大体时间:6个月
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疼痛区域是根据基线时、治疗 2 个月和 6 个月后的疼痛映射测量的。
它是通过疼痛表面轮廓划定的区域来测量的(集中读数)。
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6个月
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通过收集每个治疗组的副作用来了解每种治疗的耐受性。
大体时间:6个月
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根据 CTCAE v5.0 分类,治疗的耐受性将通过具有至少一种≥2 级不良事件的患者人数来衡量。
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6个月
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仅 1 次申请就足够的患者比例。
大体时间:6个月
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在辣椒素组中,还将计算患者在 6 个月内接受的贴片总数
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6个月
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围手术期焦虑和抑郁对乳腺癌术后神经性疼痛发展的影响
大体时间:49个月
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HAD(医院焦虑和抑郁量表)问卷将在筛选访问期间收集
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49个月
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乳腺癌手术后 4 个月 NICB 的发生率
大体时间:4个月
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NICB 的发生率将通过与手术前筛查的患者数量相比,纳入研究的患者数量 (DN4 +) 来衡量
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4个月
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治疗 6 个月后两臂间重量的变化。
大体时间:6个月
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治疗 6 个月后收集体重
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:DENIS DUPOIRON, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICO-A-2018-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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