切除可能な非小細胞肺癌におけるネオアジュバントデュルバルマブ単独または新規薬剤との併用
2022年2月23日 更新者：MedImmune LLC
切除可能な早期 (I [> 2 cm] から IIIA) の非小細胞肺癌 (NeoCOAST )
研究 D9108C00002 (NeoCOAST) は、切除可能な早期 (ステージ I [>2cm] から IIIA) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ネオアジュバントのデュルバルマブ単独または新規薬剤との併用の有効性と安全性を評価するプラットフォーム研究です。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Research Site
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Zurich、スイス、8091
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15001
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08916
- Research Site
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Marseille Cedex 9、フランス、13009
- Research Site
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Toulouse CEDEX 09、フランス、31059
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-細胞学的および/または組織学的に記録されたNSCLC
- -ステージI（> 2 cm）からIIIA（N2疾患の参加者の場合、単一のリンパ節ステーションが3 cm以下の参加者のみが適格）
- 完全な外科的切除に適している
- この状態に対して他の治療を受けていない
- 予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 50%
- -一酸化炭素（DLCO）の肺の予測拡散能力≥50％
- ECOG 0 または 1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -小細胞肺がんまたは混合小細胞肺がんの参加者
- 肺全摘術を必要とする、または必要とする可能性のある参加者
- -プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）、PD-L1、または細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）阻害剤による前治療
- -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
-アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の参加者
- ホルモン補充療法を受けている甲状腺機能低下症の参加者
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- 過去 5 年間に活動性疾患のない参加者は含まれる場合がありますが、治験担当医と相談した後にのみ含まれます。
- -食事のみで制御されるセリアック病の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内の主要な外科的処置
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症
- QTc 間隔 (QTc) ≥ 470 ms
- -研究要件の遵守を制限し、AEを発生させるリスクを大幅に増加させる、または参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、制御されていない併発疾患
- -研究に参加する前の30日以内に弱毒生ワクチンの受領
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
- -治験に登録する2年以上前に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍
- -治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび/または上皮内がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ1500mg
参加者は、28日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、デュルバルマブ1500mgを4週間ごとに静脈内（IV）（Q4W;第1週、第1日）に投与されます。
外科的切除は、29日目から42日目の間に計画されます。
外科的切除後、参加者は105日目まで追跡されます（1週目から1日目）。
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デュルバルマブ 1500 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q4W (1 週目、1 日目) に投与されます。
他の名前：
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実験的：デュルバルマブ 1500 mg + オレクルマブ 3000 mg
参加者は、デュルバルマブ 1500 mg IV Q4W (第 1 週 1 日目) およびオレクルマブ 3000 mg IV を 2 週間ごと (Q2W; 第 1 週 1 日目および第 3 週 1 日目) に受けます。 28日間の治療期間。
外科的切除は、29日目から42日目の間に計画されます。
外科的切除後、参加者は105日目まで追跡されます（1週目から1日目）。
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デュルバルマブ 1500 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q4W (1 週目、1 日目) に投与されます。
他の名前：
オレクルマブ 3000 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q2W (1 週目 1 日目および 3 週目 1 日目) に投与されます。
他の名前：
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実験的：デュルバルマブ 1500 mg + モナリズマブ 750 mg
参加者は、デュルバルマブ 1500 mg IV Q4W (第 1 週 1 日目) およびモナリズマブ 750 mg IV Q2W (第 1 週 1 日目および第 3 週 1 日目) を受け取ります。日帰り治療期間。
外科的切除は、29日目から42日目の間に計画されます。
外科的切除後、参加者は105日目まで追跡されます（1週目から1日目）。
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デュルバルマブ 1500 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q4W (1 週目、1 日目) に投与されます。
他の名前：
モナリズマブ 750 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q2W (1 週目 1 日目および 3 週目 1 日目) に投与されます。
他の名前：
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実験的：デュルバルマブ 1500 mg + ダンバチルセン 200 mg
参加者は、0週の1、3、および5日目にダンバチルセン200mg IVを受け取ります（7日間のダンバチルセン導入期間）、続いてデュルバルマブ1500mg IV Q4W（1週目1日目）および毎週ダンバチルセン200mg IV (第 1 週第 1 日、第 2 週第 1 日、第 3 週第 1 日、および第 4 週第 1 日) 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで、28 日間の治療期間。
外科的切除は、29日目から42日目の間に計画されます。
外科的切除後、参加者は105日目まで追跡されます（1週目から1日目）。
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デュルバルマブ 1500 mg IV は、28 日間の治療期間にわたって、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、Q4W (1 週目、1 日目) に投与されます。
他の名前：
ダンバチルセン 200 mg IV は、0 週の 1、3、および 5 日目 (7 日間のダンバチルセン導入期間) に投与され、その後は毎週 (1 週目 1 日目、2 週目 1 日目、3 週目 1 日目、および4 週目 1 日目) 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで、28 日間の治療期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応率
時間枠：1日目から42日目
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主要な病理学的反応率は、参加者の割合として定義されます
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1日目から42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：1日目から42日目
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PCR率は、切除標本に生存可能な腫瘍細胞が残っていない参加者の割合として定義されます。
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1日目から42日目
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手術の可能性
時間枠：1週目 1日目 29日目～42日目
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手術の実現可能性は、1 週目 1 日目から 29 日目から 42 日目までに計画された手術を受けた参加者の割合として定義されます。
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1週目 1日目 29日目～42日目
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から105日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
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1日目から105日目まで
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グレード3またはグレード4の臨床検査毒性のある参加者の数
時間枠：1日目から105日目まで
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グレード3またはグレード4の臨床検査毒性のある参加者が報告されています。
臨床検査には、血液学、凝固、化学、および尿検査が含まれていました。
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1日目から105日目まで
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：1日目から105日目まで
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TEAE として報告された異常なバイタル サインを持つ参加者が報告されます。
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1日目から105日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9108C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。