Durvalumabe Neoadjuvante Isolado ou em Combinação com Novos Agentes em Câncer de Pulmão Ressecável de Não Pequenas Células
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, randomizado, multimedicamentoso de plataforma de Durvalumabe neoadjuvante sozinho ou em combinação com novos agentes em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, em estágio inicial (I [> 2 cm] a IIIA) (NeoCOAST )
O estudo D9108C00002 (NeoCOAST) é um estudo de plataforma que avalia a eficácia e a segurança do durvalumabe neoadjuvante sozinho ou em combinação com novos agentes em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável, em estágio inicial (estágio I [>2cm] a IIIA). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15001
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Marseille Cedex 9, França, 13009
- Research Site
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Toulouse CEDEX 09, França, 31059
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
NSCLC documentado citologicamente e/ou histologicamente
- Estágio I (> 2 cm) a IIIA (para participantes com doença N2, apenas aqueles com 1 única estação nodal ≤ 3 cm são elegíveis) NSCLC de acordo com a 8ª edição da classificação de estadiamento do American Joint Committee on Cancer
- Passível de ressecção cirúrgica completa
- Não recebeu nenhuma outra terapia para esta condição
- Volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1) ≥ 50%
- Capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50%
- ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Participantes com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão misto de pequenas células
- Participantes que requerem ou podem requerer pneumonectomia
- Tratamento prévio com inibidores do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1), PD-L1 ou do antígeno citotóxico do linfócito T 4 (CTLA-4)
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados. As seguintes são exceções a este critério:
- Participantes com vitiligo ou alopecia
- Participantes com hipotireoidismo em reposição hormonal
- Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
- Participantes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo
- Participantes com doença celíaca controlada apenas por dieta
- Mulher grávida ou amamentando
- Grande procedimento cirúrgico nos últimos 30 dias
- História de imunodeficiência primária ativa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou HIV
- Intervalo QTc (QTc) ≥ 470 ms
- Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
História de outra malignidade primária, exceto por:
- Malignidade tratada com curativo sem doença ativa conhecida > 2 anos antes da inclusão no estudo
- Câncer de pele não melanoma tratado curativamente e/ou carcinoma in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durvalumabe 1500 mg
Os participantes receberão durvalumabe 1.500 mg por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W; na Semana 1, Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
A ressecção cirúrgica será planejada entre o dia 29 e o dia 42.
Após a ressecção cirúrgica, os participantes serão acompanhados até o dia 105 (a partir da semana 1, dia 1).
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Durvalumabe 1500 mg IV será administrado Q4W (na Semana 1 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Durvalumabe 1500 mg + Oleclumabe 3000 mg
Os participantes receberão durvalumabe 1.500 mg IV Q4W (na Semana 1, Dia 1) e oleclumabe 3.000 mg IV a cada 2 semanas (Q2W; na Semana 1, Dia 1 e Semana 3, Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
A ressecção cirúrgica será planejada entre o dia 29 e o dia 42.
Após a ressecção cirúrgica, os participantes serão acompanhados até o dia 105 (a partir da semana 1, dia 1).
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Durvalumabe 1500 mg IV será administrado Q4W (na Semana 1 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
Oleclumab 3000 mg IV será administrado Q2W (na Semana 1 Dia 1 e Semana 3 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Durvalumabe 1500 mg + Monalizumabe 750 mg
Os participantes receberão durvalumabe 1500 mg IV Q4W (na Semana 1, Dia 1) e monalizumabe 750 mg IV Q2W (na Semana 1, Dia 1 e Semana 3, Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento em 28- período de tratamento do dia.
A ressecção cirúrgica será planejada entre o dia 29 e o dia 42.
Após a ressecção cirúrgica, os participantes serão acompanhados até o dia 105 (a partir da semana 1, dia 1).
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Durvalumabe 1500 mg IV será administrado Q4W (na Semana 1 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
Monalizumabe 750 mg IV será administrado Q2W (na Semana 1 Dia 1 e na Semana 3 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Durvalumabe 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Os participantes receberão danvatirsen 200 mg IV nos dias 1, 3 e 5 da semana 0 (período de introdução de danvatirsen de 7 dias), seguido por durvalumabe 1500 mg IV Q4W (na semana 1, dia 1) e danvatirsen 200 mg IV todas as semanas (na Semana 1 Dia 1, Semana 2 Dia 1, Semana 3 Dia 1 e Semana 4 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
A ressecção cirúrgica será planejada entre o dia 29 e o dia 42.
Após a ressecção cirúrgica, os participantes serão acompanhados até o dia 105 (a partir da semana 1, dia 1).
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Durvalumabe 1500 mg IV será administrado Q4W (na Semana 1 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
Danvatirsen 200 mg IV será administrado nos Dias 1, 3 e 5 da Semana 0 (período de introdução de danvatirsen de 7 dias) e mais tarde a cada semana (na Semana 1 Dia 1, Semana 2 Dia 1, Semana 3 Dia 1 e Semana 4 Dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de descontinuação do tratamento durante um período de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Principal
Prazo: Dia 1 até o dia 42
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A taxa de resposta patológica maior é definida como a porcentagem de participantes com
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Dia 1 até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Dia 1 até o dia 42
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A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes sem células tumorais viáveis residuais na amostra ressecada.
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Dia 1 até o dia 42
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Viabilidade para cirurgia
Prazo: Dia 29 a Dia 42 após Semana 1 Dia 1
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A viabilidade para cirurgia é definida como a porcentagem de participantes que foram submetidos à cirurgia planejada nos dias 29 a 42 após a semana 1, dia 1.
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Dia 29 a Dia 42 após Semana 1 Dia 1
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Do dia 1 ao dia 105
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Número de participantes com toxicidades de laboratório clínico de grau 3 ou grau 4
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Os participantes com toxicidade laboratorial clínica de Grau 3 ou Grau 4 são relatados.
Os exames laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, química e urinálise.
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Do dia 1 ao dia 105
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Os participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs são relatados.
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Do dia 1 ao dia 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D9108C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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