Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Durvalumab alene eller i kombinasjon med nye midler ved resektabel ikke-småcellet lungekreft

23. februar 2022 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2 åpen, multisenter, randomisert, multilegemiddelplattformstudie av neoadjuvant Durvalumab alene eller i kombinasjon med nye midler hos pasienter med resektabel, tidlig stadium (I [> 2 cm] til IIIA) ikke-småcellet lungekreft (NeoCOAST) )

Studie D9108C00002 (NeoCOAST) er en plattformstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant durvalumab alene eller i kombinasjon med nye midler hos deltakere med resektabel, tidlig stadium (stadium I [>2 cm] til IIIA) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk og/eller histologisk dokumentert NSCLC

    1. Trinn I (> 2 cm) til IIIA (for deltakere med N2-sykdom, kun de med 1 enkelt nodalstasjon ≤ 3 cm er kvalifisert) NSCLC i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer staging classification
    2. Mulig å fullføre kirurgisk reseksjon
    3. Har ikke fått noen annen behandling for denne tilstanden
  2. Forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 50 %
  3. Forutsagt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 50 %
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med småcellet lungekreft eller blandet småcellet lungekreft
  2. Deltakere som trenger eller kan trenge pneumonektomi
  3. Tidligere behandling med programmert celledødsligand-1 (PD-L1), PD-L1 eller cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) hemmere
  4. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  5. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Deltakere med vitiligo eller alopecia
    2. Deltakere med hypotyreose på hormonerstatning
    3. Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    4. Deltakere uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter samråd med studielegen
    5. Deltakere med cøliaki kontrollert av diett alene
  6. Gravid eller ammende kvinne
  7. Store kirurgiske inngrep innen 30 dager
  8. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  9. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  10. QTc-intervall (QTc) ≥ 470 ms
  11. Ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  12. Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før studiestart

  13. Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    1. Kurativt behandlet malignitet uten kjent aktiv sykdom > 2 år før innmelding til studien
    2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og/eller karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab 1500 mg
Deltakerne vil få durvalumab 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (Q4W; på uke 1 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til behandlingsavbrudd over en 28-dagers behandlingsperiode. Kirurgisk reseksjon vil bli planlagt mellom dag 29 og dag 42. Etter kirurgisk reseksjon vil deltakerne bli fulgt opp til dag 105 (starter fra uke 1 dag 1).
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil bli administrert Q4W (på uke 1 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Deltakerne vil motta durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uke 1 dag 1) og oleclumab 3000 mg IV hver 2. uke (Q2W; på uke 1 dag 1 og uke 3 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode. Kirurgisk reseksjon vil bli planlagt mellom dag 29 og dag 42. Etter kirurgisk reseksjon vil deltakerne bli fulgt opp til dag 105 (starter fra uke 1 dag 1).
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil bli administrert Q4W (på uke 1 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • MEDI4736
Kombinasjonsprodukt: Oleclumab
Oleclumab 3000 mg IV vil bli administrert Q2W (på uke 1 dag 1 og uke 3 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • MEDI9447
Eksperimentell: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Deltakerne vil motta durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uke 1 dag 1) og monalisumab 750 mg IV Q2W (på uke 1 dag 1 og uke 3 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28- dag behandlingsperiode. Kirurgisk reseksjon vil bli planlagt mellom dag 29 og dag 42. Etter kirurgisk reseksjon vil deltakerne bli fulgt opp til dag 105 (starter fra uke 1 dag 1).
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil bli administrert Q4W (på uke 1 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • MEDI4736
Kombinasjonsprodukt: Monalizumab
Monalizumab 750 mg IV vil bli administrert Q2W (på uke 1 dag 1 og uke 3 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • IPH2201
Eksperimentell: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Deltakerne vil motta danvatirsen 200 mg IV på dag 1, 3 og 5 i uke 0 (7-dagers innføringsperiode for danvatirsen), etterfulgt av durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uke 1 dag 1) og danvatirsen 200 mg IV hver uke (på uke 1 dag 1, uke 2 dag 1, uke 3 dag 1 og uke 4 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til behandlingsavbrudd over en 28-dagers behandlingsperiode. Kirurgisk reseksjon vil bli planlagt mellom dag 29 og dag 42. Etter kirurgisk reseksjon vil deltakerne bli fulgt opp til dag 105 (starter fra uke 1 dag 1).
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil bli administrert Q4W (på uke 1 dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • MEDI4736
Kombinasjonsprodukt: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg IV vil bli administrert på dag 1, 3 og 5 i uke 0 (7-dagers innføringsperiode for danvatirsen) og senere hver uke (på uke 1 dag 1, uke 2 dag 1, uke 3 dag 1, og Uke 4 Dag 1) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen over en 28-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • AZD9150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Større patologisk responsrate er definert som prosentandel av deltakerne med
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
PCR-hastigheten er definert som prosentandelen av deltakerne uten gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte prøven.
Dag 1 til og med dag 42
Mulighet for kirurgi
Tidsramme: Dag 29 til dag 42 etter uke 1 dag 1
Mulighet for operasjon er definert som prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk den planlagte operasjonen innen dag 29 til 42 etter uke 1 dag 1.
Dag 29 til dag 42 etter uke 1 dag 1
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Fra dag 1 til og med dag 105
Antall deltakere med grad 3 eller grad 4 kliniske laboratorietoksisiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
Deltakere med grad 3 eller grad 4 klinisk laboratorietoksisitet er rapportert. Laboratorietester inkluderte hematologi, koagulasjon, kjemi og urinanalyse.
Fra dag 1 til og med dag 105
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
Deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAEer rapporteres.
Fra dag 1 til og med dag 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9108C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere