Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durvalumab neoadiuvante da solo o in combinazione con nuovi agenti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

23 febbraio 2022 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato, con piattaforma multifarmaco su durvalumab neoadiuvante da solo o in combinazione con nuovi agenti in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in stadio iniziale (da I [> 2 cm] a IIIA) (NeoCOAST) )

Lo studio D9108C00002 (NeoCOAST) è uno studio di piattaforma che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab neoadiuvante da solo o in combinazione con nuovi agenti nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in fase iniziale (stadio da I [>2 cm] a IIIA) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francia, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC documentato citologicamente e/o istologicamente

    1. Stadio da I (> 2 cm) a IIIA (per i partecipanti con malattia N2, sono ammissibili solo quelli con 1 singola stazione linfonodale ≤ 3 cm) NSCLC secondo l'ottava edizione della classificazione di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
    2. Suscettibile di completare la resezione chirurgica
    3. Non ho ricevuto nessun'altra terapia per questa condizione
  2. Volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) ≥ 50%
  3. Capacità di diffusione prevista dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50%
  4. ECOG 0 o 1
  5. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare misto a piccole cellule
  2. - Partecipanti che richiedono o potrebbero richiedere la pneumonectomia
  3. Precedente trattamento con inibitori del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1), PD-L1 o inibitori dell'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4)
  4. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  5. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati. Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Partecipanti con vitiligine o alopecia
    2. Partecipanti con ipotiroidismo in sostituzione ormonale
    3. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    4. I partecipanti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio
    5. Partecipanti con malattia celiaca controllata solo dalla dieta
  6. Donna incinta o che allatta
  7. Intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti
  8. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  9. Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B, epatite C o HIV
  10. Intervallo QTc (QTc) ≥ 470 ms
  11. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto
  12. Ricezione della vaccinazione vivo attenuata entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

  13. Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    1. Tumore maligno trattato con cura senza malattia attiva nota> 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
    2. Cancro cutaneo non melanoma trattato con terapia curativa e/o carcinoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno durvalumab 1500 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W; alla settimana 1 giorno 1) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni. La resezione chirurgica sarà pianificata tra il giorno 29 e il giorno 42. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 105 (a partire dalla settimana 1, giorno 1).
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV verrà somministrato ogni 4 settimane (settimana 1 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
I partecipanti riceveranno durvalumab 1500 mg IV Q4W (alla settimana 1 giorno 1) e oleclumab 3000 mg IV ogni 2 settimane (Q2W; alla settimana 1 giorno 1 e alla settimana 3 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni. La resezione chirurgica sarà pianificata tra il giorno 29 e il giorno 42. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 105 (a partire dalla settimana 1, giorno 1).
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV verrà somministrato ogni 4 settimane (settimana 1 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Prodotto combinato: Olclumab
Oleclumab 3000 mg EV verrà somministrato ogni 2 settimane (settimana 1 giorno 1 e settimana 3 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Sperimentale: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
I partecipanti riceveranno durvalumab 1500 mg IV una volta ogni 4 settimane (alla settimana 1 giorno 1) e monalizumab 750 mg IV una volta ogni 2 settimane (alla settimana 1 giorno 1 e alla settimana 3 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di 28- periodo di trattamento diurno. La resezione chirurgica sarà pianificata tra il giorno 29 e il giorno 42. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 105 (a partire dalla settimana 1, giorno 1).
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV verrà somministrato ogni 4 settimane (settimana 1 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Prodotto combinato: Monalizumab
Monalizumab 750 mg EV verrà somministrato Q2W (nella settimana 1 giorno 1 e nella settimana 3 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPH2201
Sperimentale: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
I partecipanti riceveranno danvatirsen 200 mg IV nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 0 (periodo iniziale di danvatirsen di 7 giorni), seguito da durvalumab 1500 mg IV Q4W (nella settimana 1 giorno 1) e danvatirsen 200 mg EV ogni settimana (nella Settimana 1 Giorno 1, Settimana 2 Giorno 1, Settimana 3 Giorno 1 e Settimana 4 Giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni. La resezione chirurgica sarà pianificata tra il giorno 29 e il giorno 42. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 105 (a partire dalla settimana 1, giorno 1).
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV verrà somministrato ogni 4 settimane (settimana 1 giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Prodotto combinato: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg EV verrà somministrato nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 0 (periodo di introduzione di danvatirsen di 7 giorni) e successivamente ogni settimana (nella settimana 1 giorno 1, settimana 2 giorno 1, settimana 3 giorno 1 e Settimana 4 Giorno 1) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione del trattamento per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • AZD9150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Il tasso di risposta patologica maggiore è definito come percentuale di partecipanti con
Dal giorno 1 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Il tasso di pCR è definito come percentuale di partecipanti senza cellule tumorali vitali residue nel campione resecato.
Dal giorno 1 al giorno 42
Fattibilità alla chirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 42 dopo la settimana 1 giorno 1
La fattibilità dell'intervento chirurgico è definita come la percentuale di partecipanti sottoposti all'intervento chirurgico pianificato entro i giorni da 29 a 42 dopo la settimana 1 giorno 1.
Dal giorno 29 al giorno 42 dopo la settimana 1 giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 105
Numero di partecipanti con tossicità da laboratorio clinico di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Sono segnalati i partecipanti con tossicità di laboratorio clinico di grado 3 o 4. I test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, chimica e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 105
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE.
Dal giorno 1 al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9108C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi