Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní durvalumab samotný nebo v kombinaci s novými látkami u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

23. února 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, víceléková studie fáze 2 neoadjuvantního durvalumabu samotného nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s resekovatelným, časným stádiem (I [> 2 cm] až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (NeoCOAST) )

Studie D9108C00002 (NeoCOAST) je platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantního durvalumabu samotného nebo v kombinaci s novými látkami u účastníků s resekabilním, časným stádiem (I. fáze [>2 cm] až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologicky a/nebo histologicky dokumentovaný NSCLC

    1. Stádium I (> 2 cm) až IIIA (pro účastníky s onemocněním N2 jsou způsobilí pouze ti, kteří mají jednu uzlovou stanici ≤ 3 cm) NSCLC podle 8. vydání klasifikace stagingu American Joint Committee on Cancer
    2. Možnost kompletní chirurgické resekce
    3. Nedostal jsem žádnou jinou terapii pro tento stav
  2. Předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 %
  3. Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 %
  4. ECOG 0 nebo 1
  5. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s malobuněčným karcinomem plic nebo smíšeným malobuněčným karcinomem plic
  2. Účastníci, kteří vyžadují nebo mohou vyžadovat pneumonektomii
  3. Předchozí léčba ligandem-1 programované buněčné smrti (PD-L1), PD-L1 nebo inhibitory cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4)
  4. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

  5. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Účastníci s vitiligem nebo alopecií
    2. Účastníci s hypotyreózou na hormonální substituci
    3. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    4. Účastníci bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
    5. Účastníci s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Velký chirurgický výkon do 30 dnů
  8. Historie aktivní primární imunodeficience
  9. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  10. QTc interval (QTc) ≥ 470 ms
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavkem studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas
  12. Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie

  13. Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    1. Kurativně léčená malignita bez známého aktivního onemocnění > 2 roky před zařazením do studie
    2. Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže a/nebo karcinom in-situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab 1500 mg
Účastníci budou dostávat durvalumab 1500 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W; v 1. týdnu 1. dne) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období. Chirurgická resekce bude naplánována mezi 29. a 42. dnem. Po chirurgické resekci budou účastníci sledováni až do dne 105 (počínaje týdnem 1 dnem 1).
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV bude podáván Q4W (1. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Durvalumab 1500 mg + oleclumab 3000 mg
Účastníci dostanou durvalumab 1500 mg IV Q4W (1. týden 1. den) a oleclumab 3000 mg IV každé 2 týdny (Q2W; 1. týden 1. den a 3. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby po dobu 28 dnů léčby. Chirurgická resekce bude naplánována mezi 29. a 42. dnem. Po chirurgické resekci budou účastníci sledováni až do dne 105 (počínaje týdnem 1 dnem 1).
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV bude podáván Q4W (1. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Kombinovaný produkt: Oleclumab
Oleclumab 3000 mg IV bude podáván Q2W (1. týden 1. a 3. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Experimentální: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Účastníci dostanou durvalumab 1500 mg IV Q4W (1. týden 1. den) a monalizumab 750 mg IV Q2W (1. týden 1. den a 3. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28-ti denní léčebné období. Chirurgická resekce bude naplánována mezi 29. a 42. dnem. Po chirurgické resekci budou účastníci sledováni až do dne 105 (počínaje týdnem 1 dnem 1).
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV bude podáván Q4W (1. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Kombinovaný produkt: Monalizumab
Monalizumab 750 mg IV bude podáván Q2W (1. týden, den 1 a týden 3, den 1) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Účastníci dostanou danvatirsen 200 mg IV ve dnech 1, 3 a 5 týdne 0 (7denní úvodní období danvatirsenu), následovaný durvalumabem 1500 mg IV Q4W (v týdnu 1 Den 1) a danvatirsen 200 mg IV každý týden (v 1. týdnu, 1. týdnu, 2. týdnu 1., 3. týdnu 1. a 4. týdnu 1. dne) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období. Chirurgická resekce bude naplánována mezi 29. a 42. dnem. Po chirurgické resekci budou účastníci sledováni až do dne 105 (počínaje týdnem 1 dnem 1).
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV bude podáván Q4W (1. týden 1. den) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby během 28denního léčebného období.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Kombinovaný produkt: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg IV bude podáván 1., 3. a 5. týden týdne 0 (7denní úvodní období danvatirsenu) a později každý týden (1. týden, 1. týden, 2. týden, 1. týden, 3. den a Týden 4 Den 1) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu přerušení léčby po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • AZD9150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: Den 1 až den 42
Míra velké patologické odpovědi je definována jako procento účastníků s
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Den 1 až den 42
Míra pCR je definována jako procento účastníků bez reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku.
Den 1 až den 42
Možnost chirurgického zákroku
Časové okno: Den 29 až den 42 po týdnu 1 Den 1
Proveditelnost operace je definována jako procento účastníků, kteří podstoupili plánovanou operaci ve dnech 29 až 42 po týdnu 1, dni 1.
Den 29 až den 42 po týdnu 1 Den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od prvního dne do dne 105
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako události přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Od prvního dne do dne 105
Počet účastníků s klinickou laboratorní toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Od prvního dne do dne 105
Jsou hlášeni účastníci s klinickou laboratorní toxicitou 3. nebo 4. stupně. Laboratorní testy zahrnovaly hematologii, koagulaci, chemii a analýzu moči.
Od prvního dne do dne 105
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od prvního dne do dne 105
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE.
Od prvního dne do dne 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9108C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit