Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Durvalumab alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij resectabele niet-kleincellige longkanker

23 februari 2022 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, multidrugplatform-onderzoek van fase 2 van neoadjuvant Durvalumab alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij proefpersonen met resectabele, vroege stadia (I [> 2 cm] tot IIIA) niet-kleincellige longkanker (NeoCOAST )

Studie D9108C00002 (NeoCOAST) is een platformstudie die de effectiviteit en veiligheid beoordeelt van neoadjuvant durvalumab alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij deelnemers met resectabele, vroege stadia (stadium I [>2cm] tot IIIA) niet-kleincellige longkanker (NSCLC ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Italië
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologisch en/of histologisch gedocumenteerd NSCLC

    1. Stadium I (> 2 cm) tot IIIA (voor deelnemers met N2-ziekte komen alleen degenen met 1 enkel knooppunt ≤ 3 cm in aanmerking) NSCLC volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer stadiëringsclassificatie
    2. Geschikt voor volledige chirurgische resectie
    3. Heb geen andere therapie voor deze aandoening gekregen
  2. Voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 50%
  3. Voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50%
  4. ECOG 0 of 1
  5. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met kleincellige longkanker of gemengde kleincellige longkanker
  2. Deelnemers die een pneumonectomie nodig hebben of kunnen hebben
  3. Voorafgaande behandeling met geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1), PD-L1 of cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4)-remmers
  4. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Deelnemers met vitiligo of alopecia
    2. Deelnemers met hypothyreoïdie op hormoonvervanging
    3. Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    4. Deelnemers zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
    5. Deelnemers met coeliakie onder controle door alleen een dieet
  6. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  7. Grote chirurgische ingreep binnen de voorafgaande 30 dagen
  8. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  9. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of HIV
  10. QTc-interval (QTc) ≥ 470 ms
  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  12. Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

  13. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve:

    1. Curatief behandelde maligniteit zonder bekende actieve ziekte > 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek
    2. Curatief behandelde niet-melanome huidkanker en/of carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab 1500 mg
Deelnemers zullen elke 4 weken 1500 mg durvalumab intraveneus (IV) krijgen (Q4W; op week 1 dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen. Chirurgische resectie wordt gepland tussen dag 29 en dag 42. Na chirurgische resectie worden de deelnemers gevolgd tot dag 105 (vanaf week 1 dag 1).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV zal Q4W (op week 1 dag 1) worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Deelnemers krijgen durvalumab 1500 mg IV Q4W (op week 1 dag 1) en oleclumab 3000 mg IV elke 2 weken (Q2W; op week 1 dag 1 en week 3 dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen. Chirurgische resectie wordt gepland tussen dag 29 en dag 42. Na chirurgische resectie worden de deelnemers gevolgd tot dag 105 (vanaf week 1 dag 1).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV zal Q4W (op week 1 dag 1) worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MEDI4736
Combinatie product: Oleclumab
Oleclumab 3000 mg IV zal Q2W worden toegediend (op week 1 dag 1 en week 3 dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MEDI9447
Experimenteel: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Deelnemers krijgen durvalumab 1500 mg IV Q4W (op week 1 dag 1) en monalizumab 750 mg IV Q2W (op week 1 dag 1 en week 3 dag 1) tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een periode van 28 jaar. dag behandelperiode. Chirurgische resectie wordt gepland tussen dag 29 en dag 42. Na chirurgische resectie worden de deelnemers gevolgd tot dag 105 (vanaf week 1 dag 1).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV zal Q4W (op week 1 dag 1) worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MEDI4736
Combinatie product: Monalizumab
Monalizumab 750 mg IV zal Q2W worden toegediend (op week 1 dag 1 en week 3 dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Deelnemers krijgen danvatirsen 200 mg i.v. op dag 1, 3 en 5 van week 0 (7 dagen danvatirsen gewenningsperiode), gevolgd door durvalumab 1500 mg i.v. Q4W (op week 1 dag 1) en danvatirsen 200 mg i.v. elke week (op dag 1 van week 1, dag 1 van week 2, dag 1 van week 3 en dag 1 van week 4) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen. Chirurgische resectie wordt gepland tussen dag 29 en dag 42. Na chirurgische resectie worden de deelnemers gevolgd tot dag 105 (vanaf week 1 dag 1).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV zal Q4W (op week 1 dag 1) worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MEDI4736
Combinatie product: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg IV zal worden toegediend op dag 1, 3 en 5 van week 0 (7 dagen danvatirsen gewenningsperiode) en later elke week (op week 1 dag 1, week 2 dag 1, week 3 dag 1 en Week 4 Dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling gedurende een behandelperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • AZD9150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Ernstige pathologische respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met
Dag 1 tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resterende levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde monster.
Dag 1 tot en met dag 42
Haalbaarheid tot chirurgie
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 42 na Week 1 Dag 1
De haalbaarheid van een operatie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de geplande operatie heeft ondergaan binnen dag 29 tot dag 42 na week 1 dag 1.
Dag 29 tot Dag 42 na Week 1 Dag 1
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 105
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van dag 1 tot en met dag 105
Aantal deelnemers met graad 3 of graad 4 klinische laboratoriumtoxiciteiten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 105
Er zijn meldingen van deelnemers met graad 3 of graad 4 klinische laboratoriumtoxiciteit. Laboratoriumtests omvatten hematologie, coagulatie, chemie en urineonderzoek.
Van dag 1 tot en met dag 105
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 105
Deelnemers met een abnormaal levensteken, gerapporteerd als TEAE's, worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot en met dag 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9108C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren