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절제 가능한 비소세포폐암에서 신보조제 Durvalumab 단독 또는 신규 제제와 병용

2022년 2월 23일 업데이트: MedImmune LLC

절제 가능한 초기 단계(I [> 2 cm] ~ IIIA) 비소세포폐암(NeoCOAST )

연구 D9108C00002(NeoCOAST)는 절제 가능한 초기(I기[>2cm]~IIIA기) 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 신보강 durvalumab 단독 또는 신규 제제와의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 플랫폼 연구입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Research Site
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세포학적 및/또는 조직학적으로 기록된 NSCLC

    1. I기(> 2cm) ~ IIIA(N2 질환 참가자의 경우 단일 결절 위치가 1개 ≤ 3cm인 참가자만 자격이 있음) 제8판 American Joint Committee on Cancer 병기 분류에 따른 NSCLC
    2. 완전한 수술적 절제가 가능
    3. 이 상태에 대해 다른 치료를 받지 않았습니다.
  2. 1초간 예상 강제 호기량(FEV1) ≥ 50%
  3. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예측된 확산 능력 ≥ 50%
  4. ECOG 0 또는 1
  5. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 소세포 폐암 또는 혼합 소세포 폐암 환자
  2. 폐 절제술이 필요하거나 필요할 수 있는 참가자
  3. 프로그램화된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1), PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 억제제로 사전 치료
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.

  5. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증이 있는 참가자
    2. 호르몬 대체에 대한 갑상선 기능 저하증 참가자
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
    4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 참가자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 30일 이내 대수술
  8. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  9. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
  10. QTc 간격(QTc) ≥ 470ms
  11. 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 크게 증가시키거나, 참가자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 통제되지 않은 병발성 질병
  12. 연구 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자

  13. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 알려진 활동성 질환이 없는 완치 치료된 악성 종양 > 연구 등록 전 2년
    2. 치유적 치료를 받은 비흑색종 피부암 및/또는 상피내암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙 1500mg
참가자는 28일의 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 있을 때까지 4주마다(Q4W; 1일 1일) durvalumab 1500mg을 정맥 주사(IV)받습니다. 수술적 절제는 29일에서 42일 사이에 계획됩니다. 수술적 절제 후, 참가자는 105일까지(1주 1일부터 시작) 추적됩니다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab 1500mg IV는 28일의 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 Q4W(1주 1일) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 더발루맙 1500mg + 올레클루맙 3000mg
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 2주마다(Q2W; 1주 1일 및 3주 1일) durvalumab 1500mg IV Q4W(1주 1일) 및 올레클루맙 3000mg IV를 IV 투여받습니다. 28일간의 치료 기간 동안 수술적 절제는 29일에서 42일 사이에 계획됩니다. 수술적 절제 후, 참가자는 105일까지(1주 1일부터 시작) 추적됩니다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab 1500mg IV는 28일의 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 Q4W(1주 1일) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
조합 제품: 올레클루맙
올레클루맙 3000mg IV는 28일 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 2주(1주 1일 및 3주 1일)에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메디9447
실험적: 더발루맙 1500mg + 모나리주맙 750mg
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 durvalumab 1500mg IV Q4W(1주 1일) 및 monalizumab 750mg IV Q2W(1주 1일 및 3주 1일)를 받습니다. 일 치료 기간. 수술적 절제는 29일에서 42일 사이에 계획됩니다. 수술적 절제 후, 참가자는 105일까지(1주 1일부터 시작) 추적됩니다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab 1500mg IV는 28일의 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 Q4W(1주 1일) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
조합 제품: 모나리주맙
Monalizumab 750 mg IV는 28일 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 Q2W(1주 1일 및 3주 1일) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IPH2201
실험적: 더발루맙 1500mg + 단바티르센 200mg
참가자는 0주차(단바티르센 도입 기간 7일)의 1, 3, 5일차에 단바티르센 200mg 정맥주사를 받은 후 매주 더발루맙 1500mg IV Q4W(1주차 1일) 및 단바티르센 200mg 정맥주사를 받습니다. (1주 1일, 2주 1일, 3주 1일, 4주 1일) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 28일 치료 기간 동안 지속됩니다. 수술적 절제는 29일에서 42일 사이에 계획됩니다. 수술적 절제 후, 참가자는 105일까지(1주 1일부터 시작) 추적됩니다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab 1500mg IV는 28일의 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 Q4W(1주 1일) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
조합 제품: 단바티르센
단바티르센 200 mg IV는 0주차의 1, 3, 5일차(단바티르센 유도 기간 7일) 및 이후 매주(1주차 1일차, 2주차 1일차, 3주차 1일차 및 4주 1일) 28일 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유까지.
다른 이름들:
  • AZD9150

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 1일차부터 42일차까지
주요 병리학적 반응률은 다음과 같은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
1일차부터 42일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 1일차부터 42일차까지
PCR 비율은 절제된 표본에서 생존 가능한 잔여 종양 세포가 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
1일차부터 42일차까지
수술 가능성
기간: 1주 후 29일 ~ 42일 1일
수술 타당성은 1주 1일 후 29일에서 42일 사이에 계획된 수술을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
1주 후 29일 ~ 42일 1일
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 105일차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 105일차까지
3등급 또는 4등급 임상 실험실 독성이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 105일차까지
3등급 또는 4등급 임상 실험실 독성이 있는 참가자가 보고됩니다. 실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
1일차부터 105일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 105일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자가 보고됩니다.
1일차부터 105일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9108C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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