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Neoadjuvantes Durvalumab allein oder in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Februar 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene, multizentrische, randomisierte Multidrug-Plattformstudie der Phase 2 mit neoadjuvantem Durvalumab allein oder in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei Patienten mit resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (I [> 2 cm] bis IIIA) (NeoCOAST )

Studie D9108C00002 (NeoCOAST) ist eine Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Durvalumab allein oder in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (Stadium I [>2 cm] bis IIIA). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologisch und/oder histologisch dokumentiertes NSCLC

    1. Stadium I (> 2 cm) bis IIIA (für Teilnehmer mit N2-Krankheit sind nur diejenigen mit 1 einzelnen Lymphknotenstation ≤ 3 cm geeignet) NSCLC gemäß der 8. Ausgabe der Staging-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer
    2. Zugänglich für eine vollständige chirurgische Resektion
    3. Habe keine andere Therapie für diesen Zustand erhalten
  2. Vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 50 %
  3. Voraussichtliche Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 50 %
  4. ECOG 0 oder 1
  5. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs oder gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs
  2. Teilnehmer, die eine Pneumonektomie benötigen oder benötigen könnten
  3. Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des programmierten Zelltodligand-1 (PD-L1), PD-L1 oder des zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigens 4 (CTLA-4).
  4. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  5. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Teilnehmer mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Teilnehmer mit Hypothyreose auf Hormonersatz
    3. Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    4. Teilnehmer ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    5. Teilnehmer mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden
  6. Schwangere oder stillende Frau
  7. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  9. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  10. QTc-Intervall (QTc) ≥ 470 ms
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  12. Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

  13. Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    1. Kurativ behandelter Malignom ohne bekannte aktive Erkrankung > 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie
    2. Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und/oder Carcinoma in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab 1500 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen (Q4W; in Woche 1, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Behandlungsabbruch über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen. Die chirurgische Resektion ist zwischen Tag 29 und Tag 42 geplant. Nach der chirurgischen Resektion werden die Teilnehmer bis Tag 105 (ab Woche 1, Tag 1) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. wird alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht akzeptable Toxizität auftritt oder die Behandlung aus anderen Gründen über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) und Oleclumab 3000 mg i.v. alle 2 Wochen (Q2W; in Woche 1, Tag 1 und Woche 3, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch der Behandlung über eine Behandlungsdauer von 28 Tagen. Die chirurgische Resektion ist zwischen Tag 29 und Tag 42 geplant. Nach der chirurgischen Resektion werden die Teilnehmer bis Tag 105 (ab Woche 1, Tag 1) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. wird alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht akzeptable Toxizität auftritt oder die Behandlung aus anderen Gründen über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Oleclumab
Oleclumab 3000 mg i.v. wird Q2W (in Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch der Behandlung über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Experimental: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) und Monalizumab 750 mg i.v. alle 2 Wochen (in Woche 1, Tag 1 und Woche 3, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch der Behandlung über einen Zeitraum von 28 Jahren. Tag Behandlungsdauer. Die chirurgische Resektion ist zwischen Tag 29 und Tag 42 geplant. Nach der chirurgischen Resektion werden die Teilnehmer bis Tag 105 (ab Woche 1, Tag 1) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. wird alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht akzeptable Toxizität auftritt oder die Behandlung aus anderen Gründen über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Monalizumab
Monalizumab 750 mg i.v. wird Q2W (in Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für einen Behandlungsabbruch über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Danvatirsen 200 mg i.v. an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 0 (7-tägige Danvatirsen-Einleitungsphase), gefolgt von Durvalumab 1500 mg i.v. Q4W (an Woche 1, Tag 1) und Danvatirsen 200 mg i.v. jede Woche (an Woche 1, Tag 1, Woche 2, Tag 1, Woche 3, Tag 1 und Woche 4, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch der Behandlung über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen. Die chirurgische Resektion ist zwischen Tag 29 und Tag 42 geplant. Nach der chirurgischen Resektion werden die Teilnehmer bis Tag 105 (ab Woche 1, Tag 1) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. wird alle 4 Wochen (in Woche 1, Tag 1) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht akzeptable Toxizität auftritt oder die Behandlung aus anderen Gründen über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg i.v. wird an den Tagen 1, 3 und 5 von Woche 0 (7-tägige Danvatirsen-Einleitungsphase) und später jede Woche (in Woche 1, Tag 1, Woche 2, Tag 1, Woche 3, Tag 1, usw.) verabreicht Woche 4, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für einen Behandlungsabbruch über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • AZD9150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Major Pathological Response Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die pCR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der resezierten Probe.
Tag 1 bis Tag 42
Durchführbarkeit für die Chirurgie
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 42 nach Woche 1 Tag 1
Die Durchführbarkeit einer Operation ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich der geplanten Operation innerhalb der Tage 29 bis 42 nach Woche 1, Tag 1, unterzogen haben.
Tag 29 bis Tag 42 nach Woche 1 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von Tag 1 bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortoxizitäten Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Teilnehmer mit klinischen Labortoxizitäten Grad 3 oder Grad 4 werden gemeldet. Die Labortests umfassten Hämatologie, Gerinnung, Chemie und Urinanalyse.
Von Tag 1 bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9108C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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