Neoadjuvantti durvalumabi yksinään tai yhdistelmänä uusien aineiden kanssa leikattavissa olevaan ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 avoin, monikeskus, satunnaistettu, monilääkealustan tutkimus neoadjuvanttidurvalumabista yksinään tai yhdessä uusien aineiden kanssa potilailla, joilla on leikattavissa oleva, varhaisvaiheen (I [> 2 cm] - IIIA) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NeoCOAST) )
Tutkimus D9108C00002 (NeoCOAST) on alustatutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttidurvalumabin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä uusien aineiden kanssa osallistujilla, joilla on resekoitava, varhaisvaiheen (vaihe I [>2 cm] - IIIA) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15001
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
-
-
-
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sytologisesti ja/tai histologisesti dokumentoitu NSCLC
- Vaihe I (> 2 cm) IIIA (osallistujat, joilla on N2-sairaus, vain ne, joilla on yksi solmukohta ≤ 3 cm, ovat kelvollisia) NSCLC American Joint Committee on Cancer -vaiheluokituksen 8. painoksen mukaan
- Soveltuu täydelliseen kirurgiseen resektioon
- Muuta terapiaa ei ole saanut tähän sairauteen
- Ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 50 %
- Keuhkojen ennustettu diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 50 %
- ECOG 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekapienisoluinen keuhkosyöpä
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai saattavat tarvita pneumonektomian
- Aikaisempi hoito ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä (PD-L1), PD-L1:llä tai sytotoksisilla T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estäjillä
- Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Osallistujat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat hormonikorvaushoitoon
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- Osallistujat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
- Osallistujat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Suuri kirurginen toimenpide edeltävien 30 päivän sisällä
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
- QTc-väli (QTc) ≥ 470 ms
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:
- Hoidolla hoidettu pahanlaatuinen kasvain ilman tunnettua aktiivista sairautta > 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoidolla hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi 1500 mg
Osallistujat saavat durvalumabia 1500 mg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W; viikolla 1, päivä 1) 28 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syyyn asti.
Kirurginen resektio suunnitellaan päivän 29 ja 42 välillä.
Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivään 105 asti (alkaen viikosta 1, päivä 1).
|
Durvalumabi 1500 mg IV annetaan Q4W (viikolla 1, päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syihin asti 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi 1500 mg + Oleclumabi 3000 mg
Osallistujat saavat durvalumabia 1500 mg IV Q4W (viikolla 1 päivä 1) ja oleklumabia 3 000 mg IV joka 2. viikko (Q2W; viikolla 1 päivä 1 ja viikolla 3 päivä 1) taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai muusta syystä hoidon lopettamiseen. 28 päivän hoitojakson aikana.
Kirurginen resektio suunnitellaan päivän 29 ja 42 välillä.
Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivään 105 asti (alkaen viikosta 1, päivä 1).
|
Durvalumabi 1500 mg IV annetaan Q4W (viikolla 1, päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syihin asti 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
Oleclumabi 3000 mg IV annetaan Q2W (viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamiseen johtaneeseen syystä 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi 1500 mg + Monalitsumabi 750 mg
Osallistujat saavat durvalumabia 1500 mg IV Q4W (viikolla 1 päivä 1) ja monalitsumabia 750 mg IV Q2W (viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muuhun hoidon keskeyttämisen syihin saakka yli 28-vuotiaana. päivän hoitojakso.
Kirurginen resektio suunnitellaan päivän 29 ja 42 välillä.
Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivään 105 asti (alkaen viikosta 1, päivä 1).
|
Durvalumabi 1500 mg IV annetaan Q4W (viikolla 1, päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syihin asti 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
Monalitsumabia 750 mg IV annetaan Q2W (viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syihin asti 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Osallistujat saavat danvatirsenia 200 mg IV viikon 0 päivinä 1, 3 ja 5 (7 päivän danvatirsenin aloitusjakso), jonka jälkeen durvalumabi 1500 mg IV Q4W (viikolla 1 päivä 1) ja danvatirseni 200 mg IV joka viikko (viikolla 1 päivänä 1, viikolla 2 päivänä 1, viikolla 3 päivänä 1 ja viikolla 4 päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syyyn saakka 28 päivän hoitojakson aikana.
Kirurginen resektio suunnitellaan päivän 29 ja 42 välillä.
Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivään 105 asti (alkaen viikosta 1, päivä 1).
|
Durvalumabi 1500 mg IV annetaan Q4W (viikolla 1, päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen syihin asti 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
Danvatirsen 200 mg IV annetaan viikon 0 päivinä 1, 3 ja 5 (7 päivän danvatirsenin aloitusjakso) ja myöhemmin joka viikko (viikolla 1 päivä 1, viikko 2 päivä 1, viikko 3 päivä 1 ja Viikko 4 Päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muuhun hoidon lopettamiseen liittyvään syystä 28 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Suurin patologinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
PCR-nopeus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla ei ole jäljellä eläviä kasvainsoluja resektoidussa näytteessä.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Mahdollisuus leikkaukseen
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 42 viikon 1 päivän 1 jälkeen
|
Leikkauksen toteutettavuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille suunniteltu leikkaus tehtiin päivinä 29–42 viikon 1 päivän 1 jälkeen.
|
Päivästä 29 päivään 42 viikon 1 päivän 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 105
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai asteen 4 kliininen laboratoriotoksisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
|
Osallistujat, joilla on asteen 3 tai asteen 4 kliinisiä laboratoriotoksikologisia vaikutuksia, on raportoitu.
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian, hyytymisen, kemian ja virtsaanalyysin.
|
Päivästä 1 päivään 105
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:iksi.
|
Päivästä 1 päivään 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9108C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .