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新辅助 Durvalumab 单独或与新药联合治疗可切除的非小细胞肺癌

2022年2月23日 更新者：MedImmune LLC

在患有可切除的早期（I [> 2 cm] 至 IIIA）非小细胞肺癌（NeoCOAST）的受试者中单独或与新药联合使用新辅助 Durvalumab 的 2 期开放标签、多中心、随机、多药物平台研究)

研究 D9108C00002 (NeoCOAST) 是一项平台研究，评估单独使用新辅助 durvalumab 或与新药联合使用可切除的早期（I [>2cm] 至 IIIA 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的有效性和安全性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 意大利
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille Cedex 9、法国、13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09、法国、31059
        • Research Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15001
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 细胞学和/或组织学证实的非小细胞肺癌

    1. I (> 2 cm) 至 IIIA 期（对于患有 N2 疾病的参与者，只有 1 个单淋巴结站≤ 3 cm 的参与者才有资格）根据美国癌症联合委员会第 8 版分期分类的 NSCLC
    2. 适合完全手术切除
    3. 没有接受过针对这种情况的任何其他治疗
  2. 预计一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 50%
  3. 预测的肺部一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 50%
  4. 心电图 0 或 1
  5. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有小细胞肺癌或混合性小细胞肺癌的参与者
  2. 需要或可能需要全肺切除术的参与者
  3. 既往接受过程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)、PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂的治疗
  4. 在研究药物首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。

  5. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。 以下是此标准的例外情况：

    1. 患有白斑或脱发的参与者
    2. 接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症参与者
    3. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    4. 可以包括过去 5 年内没有活动性疾病的参与者，但必须在咨询研究医师后
    5. 仅通过饮食控制的乳糜泻参与者
  6. 怀孕或哺乳期女性
  7. 前 30 天内的主要外科手术
  8. 活动性原发性免疫缺陷病史
  9. 活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
  10. QTc 间期 (QTc) ≥ 470 毫秒
  11. 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险或损害参与者提供书面知情同意书的能力
  12. 在进入研究前 30 天内收到减毒活疫苗接种

  13. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：

    1. 参加研究前 2 年以上没有已知活动性疾病的治愈性恶性肿瘤
    2. 已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和/或原位癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度伐单抗 1500 毫克
在 28 天的治疗期间，参与者将每 4 周（Q4W；第 1 周第 1 天）静脉内 (IV) 接受 durvalumab 1500 mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。 计划在第 29 天和第 42 天之间进行手术切除。 手术切除后，参与者将被随访至第 105 天（从第 1 周第 1 天开始）。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 将在 28 天的治疗期内 Q4W（第 1 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • MEDI4736
实验性的：Durvalumab 1500 毫克 + Oleclumab 3000 毫克
参与者将接受 durvalumab 1500 mg IV Q4W（在第 1 周第 1 天）和 oleclumab 3000 mg IV 每 2 周一次（Q2W；在第 1 周第 1 天和第 3 周第 1 天）直到疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因在 28 天的治疗期内。 计划在第 29 天和第 42 天之间进行手术切除。 手术切除后，参与者将被随访至第 105 天（从第 1 周第 1 天开始）。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 将在 28 天的治疗期内 Q4W（第 1 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • MEDI4736
组合产品：奥克鲁单抗
Oleclumab 3000 mg IV 将在 28 天治疗期间 Q2W（第 1 周第 1 天和第 3 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • MEDI9447
实验性的：Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
参与者将接受 durvalumab 1500 mg IV Q4W（在第 1 周第 1 天）和 monalizumab 750 mg IV Q2W（在第 1 周第 1 天和第 3 周第 1 天），直到疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断的原因超过 28-日治疗期。 计划在第 29 天和第 42 天之间进行手术切除。 手术切除后，参与者将被随访至第 105 天（从第 1 周第 1 天开始）。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 将在 28 天的治疗期内 Q4W（第 1 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • MEDI4736
组合产品：蒙纳珠单抗
Monalizumab 750 mg IV 将在 28 天治疗期间 Q2W（第 1 周第 1 天和第 3 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • IPH2201
实验性的：Durvalumab 1500 毫克 + Danvatirsen 200 毫克
参与者将在第 0 周的第 1、3 和 5 天接受 danvatirsen 200 mg IV（7 天 danvatirsen 导入期），随后接受 durvalumab 1500 mg IV Q4W（第 1 周第 1 天）和 danvatirsen 200 mg IV 每周（在第 1 周的第 1 天、第 2 周的第 1 天、第 3 周的第 1 天和第 4 周的第 1 天）直到疾病进展、不可接受的毒性或在 28 天治疗期间因其他原因停止治疗。 计划在第 29 天和第 42 天之间进行手术切除。 手术切除后，参与者将被随访至第 105 天（从第 1 周第 1 天开始）。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 将在 28 天的治疗期内 Q4W（第 1 周第 1 天）给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。
其他名称：
  • MEDI4736
组合产品：丹瓦蒂尔森
Danvatirsen 200 mg IV 将在第 0 周的第 1、3 和 5 天（7 天 danvatirsen 导入期）和以后每周（第 1 周第 1 天、第 2 周第 1 天、第 3 周第 1 天和第 4 周第 1) 天，在 28 天的治疗期内，直到出现疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
其他名称：
  • AZD9150

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率
大体时间：第 1 天到第 42 天
主要病理反应率定义为参与者的百分比
第 1 天到第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解 (pCR) 率
大体时间：第 1 天到第 42 天
PCR 率定义为切除标本中无残留活肿瘤细胞的参与者百分比。
第 1 天到第 42 天
手术的可行性
大体时间：第 1 周第 1 天后的第 29 天到第 42 天
手术可行性定义为在第 1 周第 1 天后第 29 至 42 天内接受计划手术的参与者百分比。
第 1 周第 1 天后的第 29 天到第 42 天
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 105 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
从第 1 天到第 105 天
具有 3 级或 4 级临床实验室毒性的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 105 天
报告了具有 3 级或 4 级临床实验室毒性的参与者。 实验室检查包括血液学、凝血、化学和尿液分析。
从第 1 天到第 105 天
报告为 TEAE 的生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 105 天
生命体征异常的参与者被报告为 TEAE。
从第 1 天到第 105 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年1月13日

研究完成 (实际的)

2021年1月13日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月2日

首次发布 (实际的)

2019年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9108C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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度伐单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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