Neoadiuwantowy durwalumab w monoterapii lub w połączeniu z nowymi lekami w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, wielolekowe badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego durwalumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z nowymi lekami u pacjentów z resekcyjnym, wczesnym stadium (I [> 2 cm] do IIIA) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NeoCOAST )
Badanie D9108C00002 (NeoCOAST) to badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego durwalumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z nowymi lekami u uczestników z resekcyjnym, wczesnym stadium (stadium I [>2cm] do IIIA) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13009
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15001
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
NSCLC potwierdzony cytologicznie i/lub histologicznie
- Stopień I (> 2 cm) do IIIA (w przypadku uczestników z chorobą N2 kwalifikują się tylko ci z 1 pojedynczym węzłem ≤ 3 cm) NSCLC zgodnie z 8. edycją klasyfikacji stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer
- Nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej
- Nie otrzymałem żadnej innej terapii na ten stan
- Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 50%
- Przewidywana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50%
- ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca lub mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca
- Uczestnicy, którzy wymagają lub mogą wymagać wycięcia płuc
- Wcześniejsze leczenie ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), PD-L1 lub inhibitorami cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA-4)
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Uczestnicy z bielactwem lub łysieniem
- Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy na hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Uczestnicy bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Uczestnicy z celiakią kontrolowaną samą dietą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Odstęp QTc (QTc) ≥ 470 ms
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ograniczyłaby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększyła ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagroziła zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony lekami bez znanej czynnej choroby > 2 lata przed włączeniem do badania
- Nieczerniakowy rak skóry i/lub rak in situ leczony leczniczo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durwalumab 1500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie (iv.) co 4 tygodnie (Q4W; w Tygodniu 1. Dzień 1.) aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia w ciągu 28-dniowego okresu leczenia.
Resekcja chirurgiczna zostanie zaplanowana między 29 a 42 dniem.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy będą obserwowani do dnia 105 (począwszy od tygodnia 1. dnia 1.).
|
Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie będzie podawany co 4 tyg. (w 1. tygodniu, 1. dniu) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Durwalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie (w tygodniu 1. w dniu 1.) i oleclumab w dawce 3000 mg dożylnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie; w tygodniu 1. w ciągu 28-dniowego okresu leczenia.
Resekcja chirurgiczna zostanie zaplanowana między 29 a 42 dniem.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy będą obserwowani do dnia 105 (począwszy od tygodnia 1. dnia 1.).
|
Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie będzie podawany co 4 tyg. (w 1. tygodniu, 1. dniu) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
Oleclumab w dawce 3000 mg dożylnie będzie podawany co 2 tygodnie (w tygodniu 1. dniu 1. i tygodniu 3. dniu 1.) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Durwalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie (w 1. tygodniu w 1. dniu) i monalizumab w dawce 750 mg dożylnie co 2 tygodnie (w 1. dzienny okres leczenia.
Resekcja chirurgiczna zostanie zaplanowana między 29 a 42 dniem.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy będą obserwowani do dnia 105 (począwszy od tygodnia 1. dnia 1.).
|
Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie będzie podawany co 4 tyg. (w 1. tygodniu, 1. dniu) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
Monalizumab w dawce 750 mg dożylnie będzie podawany co 2 tygodnie (w tygodniu 1. dniu 1. i tygodniu 3. dniu 1.) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Durwalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Uczestnicy otrzymają danvatirsen 200 mg dożylnie w dniach 1, 3 i 5 tygodnia 0 (7-dniowy okres wprowadzający danvatirsenu), następnie durwalumab 1500 mg dożylnie co 4 tyg. (w tygodniu 1 dzień 1) i danvatirsen 200 mg dożylnie co tydzień (w Tygodniu 1, Dniu 1, Tygodniu 2, Dniu 1, Tygodniu 3, Dniu 1 i Tygodniu 4, Dniu 1) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innej przyczyny przerwania leczenia w ciągu 28-dniowego okresu leczenia.
Resekcja chirurgiczna zostanie zaplanowana między 29 a 42 dniem.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy będą obserwowani do dnia 105 (począwszy od tygodnia 1. dnia 1.).
|
Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie będzie podawany co 4 tyg. (w 1. tygodniu, 1. dniu) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu przerwania leczenia przez 28-dniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
Danvatirsen 200 mg dożylnie będzie podawany w dniach 1, 3 i 5 tygodnia 0 (7-dniowy okres wstępny podawania danvatirsenu), a następnie co tydzień (w tygodniu 1, dniu 1, tygodniu 2, dniu 1, tygodniu 3, dniu 1 i Tydzień 4 Dzień 1) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu przerwania leczenia w ciągu 28-dniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników bez pozostałych żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Możliwość wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 42 po tygodniu 1 Dzień 1
|
Możliwość przeprowadzenia operacji jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy przeszli planowaną operację w dniach od 29 do 42 po Tygodniu 1. Dniu 1.
|
Dzień 29 do dnia 42 po tygodniu 1 Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 105
|
|
Liczba uczestników z kliniczną toksycznością laboratoryjną stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
|
Zgłasza się uczestników z kliniczną toksycznością laboratoryjną stopnia 3 lub stopnia 4.
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, koagulację, chemię i analizę moczu.
|
Od dnia 1 do dnia 105
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
|
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE.
|
Od dnia 1 do dnia 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9108C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .