Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный дурвалумаб отдельно или в комбинации с новыми агентами при операбельном немелкоклеточном раке легкого

23 февраля 2022 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, мультилекарственное исследование фазы 2 неоадъювантного дурвалумаба в отдельности или в комбинации с новыми агентами у субъектов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (от I [> 2 см] до IIIA) (NeoCOAST )

Исследование D9108C00002 (NeoCOAST) представляет собой платформенное исследование, оценивающее эффективность и безопасность неоадъювантной терапии дурвалумабом отдельно или в комбинации с новыми препаратами у участников с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (стадия от I [> 2 см] до IIIA). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Research Site
  • Италия
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
  • Франция
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Франция, 31059
        • Research Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологически и/или гистологически подтвержденный НМРЛ

    1. Стадия от I (> 2 см) до IIIA (для участников с заболеванием N2 подходят только те, у кого 1 одиночный узловой участок ≤ 3 см) НМРЛ в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по классификации стадий рака.
    2. Поддается полной хирургической резекции
    3. Не получали никакой другой терапии для этого состояния
  2. Прогнозируемый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 50%
  3. Прогнозируемая диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) ≥ 50%
  4. ЭКОГ 0 или 1
  5. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Участники с мелкоклеточным раком легкого или смешанным мелкоклеточным раком легкого
  2. Участники, которым требуется или может потребоваться пневмонэктомия
  3. Предшествующее лечение ингибиторами лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1), PD-L1 или цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4)
  4. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  5. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания. Исключениями из этого критерия являются:

    1. Участники с витилиго или алопецией
    2. Участники с гипотиреозом на заместительной гормональной терапии
    3. Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    4. Участники без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-исследователем.
    5. Участники с глютеновой болезнью, контролируемой только диетой
  6. Беременная или кормящая женщина
  7. Серьезная хирургическая процедура в течение предшествующих 30 дней
  8. История активного первичного иммунодефицита
  9. Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или ВИЧ
  10. Интервал QTc (QTc) ≥ 470 мс
  11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования, существенно увеличивает риск возникновения НЯ или ставит под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие.
  12. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование

  13. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:

    1. Злокачественное новообразование, пролеченное радикальным образом, при отсутствии известного активного заболевания более чем за 2 года до включения в исследование
    2. Лечение немеланомного рака кожи и/или карциномы in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб 1500 мг
Участники будут получать дурвалумаб 1500 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели (Q4W; в неделю 1, день 1) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения. Хирургическая резекция будет запланирована между 29-м и 42-м днем. После хирургической резекции участники будут наблюдаться до 105-го дня (начиная с 1-й недели 1-го дня).
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно будет вводиться каждые 4 недели (1-я неделя, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Дурвалумаб 1500 мг + олеклумаб 3000 мг
Участники будут получать дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 4 недели (в 1-ю неделю, день 1) и олеклумаб 3000 мг в/в каждые 2 недели (каждые 2 недели; в 1-ю неделю, 1-й день и 3-ю неделю, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения. в течение 28-дневного периода лечения. Хирургическая резекция будет запланирована между 29-м и 42-м днем. После хирургической резекции участники будут наблюдаться до 105-го дня (начиная с 1-й недели 1-го дня).
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно будет вводиться каждые 4 недели (1-я неделя, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • MEDI4736
Комбинированный продукт: Олеклумаб
Олеклумаб 3000 мг внутривенно будет вводиться каждые 2 недели (в 1-ю неделю, 1-й день и 3-ю неделю, в 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • MEDI9447
Экспериментальный: Дурвалумаб 1500 мг + монализумаб 750 мг
Участники будут получать дурвалумаб 1500 мг в/в каждые 4 недели (в 1-ю неделю, день 1) и монализумаб в дозе 750 мг в/в каждые 2 недели (в 1-ю неделю, 1-й день и 3-ю неделю, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода. дневной период лечения. Хирургическая резекция будет запланирована между 29-м и 42-м днем. После хирургической резекции участники будут наблюдаться до 105-го дня (начиная с 1-й недели 1-го дня).
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно будет вводиться каждые 4 недели (1-я неделя, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • MEDI4736
Комбинированный продукт: Монализумаб
Монализумаб в дозе 750 мг внутривенно будет вводиться каждые 2 недели (в 1-ю неделю, 1-й день и 3-ю неделю, в 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • ИПХ2201
Экспериментальный: Дурвалумаб 1500 мг + Данватирсен 200 мг
Участники будут получать данватирсен 200 мг внутривенно в дни 1, 3 и 5 недели 0 (7-дневный вводной период введения данватирсена), затем дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 4 недели (на неделе 1, день 1) и данватирсен 200 мг внутривенно каждую неделю. (в 1-ю неделю, 1-й день, 2-ю неделю, 1-й день, 3-ю неделю, 1-й день и 4-ю неделю, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения. Хирургическая резекция будет запланирована между 29-м и 42-м днем. После хирургической резекции участники будут наблюдаться до 105-го дня (начиная с 1-й недели 1-го дня).
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно будет вводиться каждые 4 недели (1-я неделя, 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другой причине прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • MEDI4736
Комбинированный продукт: Данватирсен
Данватирсен 200 мг в/в будет вводиться в дни 1, 3 и 5 недели 0 (7-дневный вводной период введения данватирсена), а затем каждую неделю (на неделе 1, день 1, неделя 2, день 1, неделя 3, день 1 и Неделя 4 День 1) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения в течение 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
  • AZD9150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Частота основного патологического ответа определяется как процент участников с
С 1 по 42 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Уровень pCR определяется как процент участников без остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном образце.
С 1 по 42 день
Возможность хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 29 – День 42 после недели 1 День 1
Возможность операции определяется как процент участников, перенесших запланированную операцию в течение 29–42 дней после 1-й недели после 1-го дня.
День 29 – День 42 после недели 1 День 1
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 105 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
С 1 по 105 день
Количество участников с клинической лабораторной токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 105 день
Сообщается об участниках с клинической лабораторной токсичностью 3 или 4 степени. Лабораторные тесты включали гематологию, коагуляцию, биохимию и анализ мочи.
С 1 по 105 день
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 105 день
Участники с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE, сообщаются.
С 1 по 105 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9108C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться