Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Durvalumab alene eller i kombination med nye midler i resektabel ikke-småcellet lungekræft

23. februar 2022 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 åbent, multicenter, randomiseret, multilægemiddelplatformsstudie af neoadjuverende Durvalumab alene eller i kombination med nye midler hos forsøgspersoner med resektabel, tidligt stadie (I [> 2 cm] til IIIA) ikke-småcellet lungekræft (NeoCOAST) )

Undersøgelse D9108C00002 (NeoCOAST) er et platformstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende durvalumab alene eller i kombination med nye midler hos deltagere med resecerbar, tidligt stadie (stadie I [>2 cm] til IIIA) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk og/eller histologisk dokumenteret NSCLC

    1. Fase I (> 2 cm) til IIIA (for deltagere med N2-sygdom er kun dem med 1 enkelt nodalstation ≤ 3 cm kvalificerede) NSCLC i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer staging classification
    2. Modtagelig til at fuldføre kirurgisk resektion
    3. Har ikke modtaget anden behandling for denne tilstand
  2. Forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 50 %
  3. Forudsagt diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ≥ 50 %
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med småcellet lungekræft eller blandet småcellet lungekræft
  2. Deltagere, der kræver eller kan have behov for pneumonektomi
  3. Tidligere behandling med programmeret celledødsligand-1 (PD-L1), PD-L1 eller cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) hæmmere
  4. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  5. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Deltagere med vitiligo eller alopeci
    2. Deltagere med hypothyroidisme på hormonudskiftning
    3. Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    4. Deltagere uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
    5. Deltagere med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  6. Gravid eller ammende kvinde
  7. Større kirurgisk indgreb inden for de foregående 30 dage
  8. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  9. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  10. QTc-interval (QTc) ≥ 470 ms
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  12. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart

  13. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    1. Kurativt behandlet malignitet uden kendt aktiv sygdom > 2 år før optagelse i undersøgelsen
    2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft og/eller karcinom in-situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab 1500 mg
Deltagerne vil modtage durvalumab 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (Q4W; på uge 1 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode. Kirurgisk resektion vil blive planlagt mellem dag 29 og dag 42. Efter kirurgisk resektion vil deltagerne blive fulgt op til dag 105 (startende fra uge 1 dag 1).
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil blive administreret Q4W (på uge 1 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Deltagerne vil modtage durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uge 1 dag 1) og oleclumab 3000 mg IV hver 2. uge (Q2W; på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden årsag til seponering af behandlingen over en 28-dages behandlingsperiode. Kirurgisk resektion vil blive planlagt mellem dag 29 og dag 42. Efter kirurgisk resektion vil deltagerne blive fulgt op til dag 105 (startende fra uge 1 dag 1).
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil blive administreret Q4W (på uge 1 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Oleclumab
Oleclumab 3000 mg IV vil blive administreret Q2W (på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MEDI9447
Eksperimentel: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Deltagerne vil modtage durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uge 1 dag 1) og monalisumab 750 mg IV Q2W (på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden årsag til behandlingsophør over en 28- dags behandlingsperiode. Kirurgisk resektion vil blive planlagt mellem dag 29 og dag 42. Efter kirurgisk resektion vil deltagerne blive fulgt op til dag 105 (startende fra uge 1 dag 1).
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil blive administreret Q4W (på uge 1 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Monalizumab
Monalizumab 750 mg IV vil blive administreret Q2W (på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • IPH2201
Eksperimentel: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Deltagerne vil modtage danvatirsen 200 mg IV på dag 1, 3 og 5 i uge 0 (7-dages danvatirsen indledende periode), efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q4W (på uge 1 dag 1) og danvatirsen 200 mg IV hver uge (på uge 1 dag 1, uge ​​2 dag 1, uge ​​3 dag 1 og uge 4 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden årsag til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode. Kirurgisk resektion vil blive planlagt mellem dag 29 og dag 42. Efter kirurgisk resektion vil deltagerne blive fulgt op til dag 105 (startende fra uge 1 dag 1).
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV vil blive administreret Q4W (på uge 1 dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MEDI4736
Kombinationsprodukt: Danvatirsen
Danvatirsen 200 mg IV vil blive indgivet på dag 1, 3 og 5 i uge 0 (7-dages indledningsperiode for danvatirsen) og senere hver uge (på uge 1 dag 1, uge ​​2 dag 1, uge ​​3 dag 1, og Uge 4 Dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden årsag til behandlingsophør over en 28-dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • AZD9150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Større patologisk responsrate er defineret som procentdel af deltagere med
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
PCR-hastigheden er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden resterende levedygtige tumorceller i den resekerede prøve.
Dag 1 til og med dag 42
Mulighed for kirurgi
Tidsramme: Dag 29 til dag 42 efter uge 1 Dag 1
Mulighed for operation er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgik den planlagte operation inden for dag 29 til 42 efter uge 1 dag 1.
Dag 29 til dag 42 efter uge 1 Dag 1
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra dag 1 til og med dag 105
Antal deltagere med grad 3 eller grad 4 kliniske laboratorietoksiciteter
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
Deltagere med grad 3 eller grad 4 kliniske laboratorietoksiciteter rapporteres. Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, koagulation, kemi og urinanalyse.
Fra dag 1 til og med dag 105
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 105
Deltagere med unormale vitale tegn rapporteres som TEAE'er.
Fra dag 1 til og med dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9108C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner