Durvalumab néoadjuvant seul ou en association avec de nouveaux agents dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable
23 février 2022 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, randomisée et multidrogue sur plate-forme du durvalumab néoadjuvant seul ou en association avec de nouveaux agents chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (I [> 2 cm] à IIIA) (NeoCOAST )
L'étude D9108C00002 (NeoCOAST) est une étude plate-forme évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab néoadjuvant seul ou en association avec de nouveaux agents chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable de stade précoce (stade I [> 2 cm] à IIIA). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15001
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08916
- Research Site
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Marseille Cedex 9, France, 13009
- Research Site
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Toulouse CEDEX 09, France, 31059
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
NSCLC documenté cytologiquement et/ou histologiquement
- Stade I (> 2 cm) à IIIA (pour les participants atteints de la maladie N2, seuls ceux avec 1 seule station nodale ≤ 3 cm sont éligibles) NSCLC selon la 8e édition de la classification de stadification de l'American Joint Committee on Cancer
- Possibilité de résection chirurgicale complète
- N'ont pas reçu d'autre traitement pour cette condition
- Volume expiratoire forcé prévu en une seconde (FEV1) ≥ 50 %
- Capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 50 %
- ECOG 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un cancer du poumon mixte à petites cellules
- Participants nécessitant ou pouvant nécessiter une pneumonectomie
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), PD-L1 ou de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4)
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
- Participants atteints de vitiligo ou d'alopécie
- Participants souffrant d'hypothyroïdie sous traitement hormonal substitutif
- Toute affection cutanée chronique qui ne nécessite pas de traitement systémique
- Les participants sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais seulement après consultation avec le médecin de l'étude
- Participants atteints de maladie coeliaque contrôlés par le régime alimentaire seul
- Femme enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédents
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou VIH
- Intervalle QTc (QTc) ≥ 470 ms
- Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque de subir des EI ou compromettrait la capacité du participant à donner un consentement éclairé écrit
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :
- Malignité traitée curativement sans maladie active connue > 2 ans avant l'inscription à l'étude
- Cancer de la peau non-mélanome et/ou carcinome in situ traité curativement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durvalumab 1500 mg
Les participants recevront 1 500 mg de durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W ; la semaine 1, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
La résection chirurgicale sera planifiée entre le jour 29 et le jour 42.
Après la résection chirurgicale, les participants seront suivis jusqu'au jour 105 (à partir de la semaine 1 jour 1).
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Le durvalumab 1 500 mg IV sera administré Q4W (la semaine 1, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Les participants recevront du durvalumab 1 500 mg IV Q4W (la semaine 1, jour 1) et de l'oleclumab 3 000 mg IV toutes les 2 semaines (Q2W ; la semaine 1, jour 1 et la semaine 3, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement. sur une période de traitement de 28 jours.
La résection chirurgicale sera planifiée entre le jour 29 et le jour 42.
Après la résection chirurgicale, les participants seront suivis jusqu'au jour 105 (à partir de la semaine 1 jour 1).
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Le durvalumab 1 500 mg IV sera administré Q4W (la semaine 1, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
Oleclumab 3000 mg IV sera administré Q2W (Semaine 1 Jour 1 et Semaine 3 Jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Durvalumab 1500 mg + Monalizumab 750 mg
Les participants recevront du durvalumab 1 500 mg IV Q4W (semaine 1, jour 1) et du monalizumab 750 mg IV Q2W (semaine 1, jour 1 et semaine 3, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de 28 - période de traitement de jour.
La résection chirurgicale sera planifiée entre le jour 29 et le jour 42.
Après la résection chirurgicale, les participants seront suivis jusqu'au jour 105 (à partir de la semaine 1 jour 1).
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Le durvalumab 1 500 mg IV sera administré Q4W (la semaine 1, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
Le monalizumab 750 mg IV sera administré Q2W (Semaine 1 Jour 1 et Semaine 3 Jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Les participants recevront du danvatirsen 200 mg IV les jours 1, 3 et 5 de la semaine 0 (période d'introduction du danvatirsen de 7 jours), suivi de durvalumab 1 500 mg IV Q4W (semaine 1, jour 1) et de danvatirsen 200 mg IV chaque semaine (semaine 1 jour 1, semaine 2 jour 1, semaine 3 jour 1 et semaine 4 jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
La résection chirurgicale sera planifiée entre le jour 29 et le jour 42.
Après la résection chirurgicale, les participants seront suivis jusqu'au jour 105 (à partir de la semaine 1 jour 1).
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Le durvalumab 1 500 mg IV sera administré Q4W (la semaine 1, jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
Danvatirsen 200 mg IV sera administré les jours 1, 3 et 5 de la semaine 0 (période d'introduction de danvatirsen de 7 jours) et plus tard chaque semaine (la semaine 1 jour 1, la semaine 2 jour 1, la semaine 3 jour 1 et Semaine 4 Jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement sur une période de traitement de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Le taux de réponse pathologique majeure est défini comme le pourcentage de participants avec
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Jour 1 à Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants sans cellules tumorales résiduelles viables dans l'échantillon réséqué.
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Jour 1 à Jour 42
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Faisabilité à la chirurgie
Délai: Jour 29 à Jour 42 après Semaine 1 Jour 1
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La faisabilité de la chirurgie est définie comme le pourcentage de participants qui ont subi la chirurgie prévue dans les jours 29 à 42 après la semaine 1 jour 1.
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Jour 29 à Jour 42 après Semaine 1 Jour 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 105
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
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Du jour 1 au jour 105
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Nombre de participants présentant des toxicités de laboratoire clinique de grade 3 ou 4
Délai: Du jour 1 au jour 105
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Les participants présentant des toxicités de laboratoire clinique de grade 3 ou 4 sont signalés.
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la chimie et l'analyse d'urine.
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Du jour 1 au jour 105
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 au jour 105
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Les participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT sont signalés.
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Du jour 1 au jour 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D9108C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .