慢性閉塞性肺疾患（PH-COPD）による肺高血圧症の参加者における吸入トレプロスチニル (PERFECT OLE)
2026年5月22日 更新者：United Therapeutics
慢性閉塞性肺疾患（PH-COPD）による肺高血圧症患者における吸入トレプロスチニルの非盲検延長試験
この非盲検試験では、試験 RIN-PH-304 (NCT03496623) を完了した参加者を対象に、吸入トレプロスチニルによる継続治療の安全性を評価します。
この研究は、長期的な安全性の調査結果が、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応研究「安全性を評価するための第 3 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応研究」で観察されたものと同様であるという仮説を立てています。および慢性閉塞性肺疾患（PH-COPD）による肺高血圧症患者における吸入トレプロスチニルの有効性（RIN-PH-304）。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究RIN-PH-304の治療期間中に予定されたすべての研究訪問を完了した適格な参加者のための多施設非盲検研究です。
RIN-PH-304の最終試験訪問時またはその前に、この非盲検延長試験についてインフォームドコンセントを提供する参加者は、他のすべての適格基準が満たされていれば、試験に参加できます。 RIN-PH-304 の最終調査訪問と RIN-PH-305 登録訪問は同じ日に行われます。
すべての参加者は、覚醒時に1日4回（QID）、3回の呼吸（18マイクログラム[mcg]）で吸入トレプロスチニルを再開します。 治験薬の用量は、治験を通して忍容性まで最大化する必要があり、用量漸増は（治験責任医師の指示に従って）15呼吸QIDまたは最大耐量の目標投薬レジメンで、できるだけ迅速に行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Memorial Hospital at Gulfport
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah-Hebrew University Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Forli
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Forlì、Forli、イタリア、47121
- "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
- 参加者は RIN-PH-304 試験を完了しました。
- 出産の可能性のある女性 (閉経後 1 年未満で、外科的に無菌ではないものとして定義) は、禁欲を実践するか、2 つの非常に効果的な避妊法 (失敗率が低い避妊法として定義される) を使用することに同意する必要があります。承認されたホルモン避妊薬、殺精子剤を併用したコンドームや横隔膜などのバリア法、または子宮内避妊器具など）を、試験治療期間中および治験薬中止後 48 時間使用した。
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも48時間、殺精子剤を使用したバリア法（コンドーム）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は RIN-PH-304 試験の途中で中止されました。
- -参加者は吸入プロスタノイド療法に耐えられません。
- 参加者がスポンサー提供のデバイス (アクティグラフ、スパイロメーター、またはスマートデバイス) を使用したくない、または使用できない。
- -参加者は、この研究の過程で別の治験薬、デバイス、または治療を受ける予定です。
- -治験責任医師の意見では、研究データの解釈に悪影響を及ぼす可能性がある、その他の臨床的に重大な病気または異常な検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入トレプロスチニル溶液
トレプロスチニル溶液の吸入 (1 ミリリットルあたり 0.6 ミリグラム [mg/mL]、6 mcg/呼吸) 覚醒時間中の QID。
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アームで指定された用量およびスケジュールごとの吸入トレプロスチニル溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長4年
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験）製品に関連するか否かにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
治療により発生したものは、参加者が治験薬に曝露されてから治験薬の最後の投与後7日までの任意の時点で発生/悪化したAEと定義されました。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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6MWD はピーク曝露時（投与後 10 ～ 60 分）で計算されました。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、すべての参加者に対して標準化された手順に従って実行されました。
参加者は、設定されたコースを 6 分間 (時間を計って) 歩くように求められ、歩いた距離 (メートル) が記録されました。
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ベースライン、6 週目
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ボーグ呼吸困難スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ボーグ呼吸困難スコアは、6MWT 中に経験した呼吸困難の最大レベルを 11 ポイントのスケールで評価したものです。
スコアは 0 (呼吸困難がまったくない) から 10 (非常に重度の呼吸困難) までの範囲で、スコアが低いほど運動量が少ない (結果が良好である) ことを示します。
ボーグ呼吸困難スコアは、6MWT の直後に評価されることになっていました。
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ベースライン、6 週目
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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NT-proBNP 濃度は、右心形態および機能の変化に関連するバイオマーカーです。
改善は、NT-proBNP 血漿濃度の低下として定義されます。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIN-PH-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。