Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny treprostinil u uczestników z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PH-POChP) (PERFECT OLE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące wziewnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PH-POChP)

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo kontynuacji leczenia treprostinilem wziewnym u uczestników, którzy ukończyli badanie RIN-PH-304 (NCT03496623). W badaniu tym postawiono hipotezę, że długoterminowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą podobne do obserwowanych w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, adaptacyjnym badaniu fazy 3, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, adaptacyjnym badaniu oceniającym bezpieczeństwo oraz skuteczność wziewnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PH-POChP) (RIN-PH-304).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dla kwalifikujących się uczestników, którzy odbyli wszystkie zaplanowane wizyty badawcze w okresie leczenia w ramach badania RIN-PH-304.

Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na to otwarte badanie rozszerzone w dniu lub przed ostatnią wizytą studyjną RIN-PH-304, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych. Końcowa wizyta studyjna RIN-PH-304 i wizyta rejestracyjna RIN-PH-305 odbędą się tego samego dnia.

Wszyscy uczestnicy ponownie rozpoczną inhalację treprostinilu po 3 wdechach (18 mikrogramów [mcg]) 4 razy dziennie (QID) w godzinach czuwania. Dawki badanego leku powinny być maksymalizowane do poziomu tolerancji przez całe badanie, a dostosowywanie dawki powinno następować tak szybko, jak to możliwe (zgodnie z zaleceniami badacza) z docelowym schematem dawkowania wynoszącym 15 oddechów QID lub maksymalną tolerowaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik ukończył badanie RIN-PH-304.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mniej niż 1 rok po menopauzie i niesterylne chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda kontroli urodzeń, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, [mniej niż 1% rocznie], takich jak zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne [takie jak prezerwatywa lub diafragma] stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna) przez czas trwania leczenia badanego leku i przez 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
  4. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnik został przedwcześnie przerwany w badaniu RIN-PH-304.
  3. Pacjent nie toleruje wziewnej terapii prostanoidami.
  4. Uczestnik nie chce lub nie może korzystać z urządzeń dostarczonych przez Sponsora (aktygraf, spirometr lub urządzenie inteligentne).
  5. Uczestnik ma otrzymać inny eksperymentalny lek, urządzenie lub terapię w trakcie tego badania.
  6. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewny roztwór treprostinilu
Wziewny roztwór treprostinilu (0,6 miligrama na mililitr [mg/ml], 6 mcg/oddech) QID podczas godzin czuwania.
Lek: Wziewny roztwór treprostinilu
Wziewny roztwór treprostinilu na dawkę i schemat określony w ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzeniem niepożądanym (AE) może być dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. Związane z leczeniem zdefiniowano jako jakiekolwiek AE występujące/nasilające się w dowolnym momencie po ekspozycji uczestnika na badany lek, aż do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej do 6. tygodnia w zakresie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
6MWD obliczono przy maksymalnej ekspozycji (10 do 60 minut po podaniu). Dla wszystkich uczestników przeprowadzono 6-minutowy test marszu (6MWT) według standardowych procedur. Uczestnicy zostali poproszeni o przejście ustalonej trasy przez 6 minut (z pomiarem czasu) i rejestrowano przebyty dystans (w metrach).
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana wyniku w skali duszności Borga od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Skala duszności Borga była 11-punktową skalą oceniającą maksymalny poziom duszności doświadczanej podczas 6MWT. Wyniki wahają się od 0 (brak duszności) do 10 (bardzo, bardzo silna duszność), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wysiłek (lepszy wynik). Skalę duszności Borga należało ocenić natychmiast po 6MWT.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w N-końcowym peptydzie natriuretycznym Pro-brain (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Stężenie NT-proBNP jest biomarkerem związanym ze zmianami w morfologii i funkcji prawego serca. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie stężenia NT-proBNP w osoczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Współpracownicy

Lung Biotechnology PBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN-PH-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wziewny roztwór treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj