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Inhaliertes Treprostinil bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PH-COPD) (PERFECT OLE)

22. Mai 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zu inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PH-COPD)

Diese offene Studie wird die Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit inhalativem Treprostinil bei Teilnehmern bewerten, die die Studie RIN-PH-304 (NCT03496623) abgeschlossen haben. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die langfristigen Sicherheitsergebnisse ähnlich denen sind, die in der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, adaptiven Studie „A Phase 3, randomized, placebo-controled, double-blind, adaptive study to Evaluate the Safety“ beobachtet wurden und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PH-COPD) (RIN-PH-304).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie für geeignete Teilnehmer, die alle geplanten Studienvisiten während des Behandlungszeitraums der Studie RIN-PH-304 absolviert haben.

Teilnehmer, die am oder vor dem letzten Studienbesuch von RIN-PH-304 ihre Einverständniserklärung für diese Open-Label-Verlängerungsstudie abgeben, können an der Studie teilnehmen, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind. Der Studienabschlussbesuch nach RIN-PH-304 und der Einschreibungsbesuch nach RIN-PH-305 finden am selben Tag statt.

Alle Teilnehmer werden das inhalierte Treprostinil bei 3 Atemzügen (18 Mikrogramm [mcg]) 4-mal täglich (QID) während der Wachstunden wieder aufnehmen. Die Dosen des Studienmedikaments sollten während der gesamten Studie bis zur Verträglichkeit maximiert werden, und Dosistitrationen sollten so schnell wie möglich (nach Anweisung des Prüfarztes) mit einem Zieldosierungsschema von 15 Atemzügen QID oder der maximal tolerierten Dosis erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Forli
      • Forlì, Forli, Italien, 47121
        • "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer gibt freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Teilnehmer hat die Studie RIN-PH-304 abgeschlossen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als weniger als 1 Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (definiert als eine Methode der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, [weniger als 1 % pro Jahr], wie zugelassene hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden [wie Kondom oder Diaphragma], die mit einem Spermizid verwendet werden, oder ein Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienbehandlung und für 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments.
  4. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments eine Barrieremethode (Kondom) mit einem Spermizid zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  2. Der Teilnehmer wurde vorzeitig aus der Studie RIN-PH-304 ausgeschlossen.
  3. Der Teilnehmer verträgt keine inhalative Prostanoidtherapie.
  4. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, vom Sponsor bereitgestellte Geräte (Actigraph, Spirometer oder Smart Device) zu verwenden.
  5. Der Teilnehmer soll im Laufe dieser Studie ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine andere Therapie erhalten.
  6. Alle anderen klinisch signifikanten Krankheiten oder abnormalen Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalierte Treprostinil-Lösung
Inhalierte Treprostinil-Lösung (0,6 Milligramm pro Milliliter [mg/ml], 6 µg/Atemzug) QID während der Wachstunden.
Arzneimittel: Inhalierte Treprostinil-Lösung
Inhalative Treprostinil-Lösung pro Dosis und Zeitplan, die im Arm angegeben sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Als behandlungsbedingt wurde jedes UE definiert, das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Exposition eines Teilnehmers gegenüber dem Studienmedikament bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat/sich verschlimmerte. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6 in der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
6MWD wurde bei maximaler Exposition (10 bis 60 Minuten nach der Dosierung) berechnet. Für alle Teilnehmer wurde ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach standardisierten Verfahren durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine festgelegte Strecke 6 Minuten lang (mit Zeitmessung) zurückzulegen, und die zurückgelegte Distanz (in Metern) wurde aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Borg-Dyspnoe-Score war eine 11-Punkte-Skala, die das maximale Ausmaß an Dyspnoe während des 6MWT bewertete. Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine Dyspnoe) bis 10 (sehr, sehr schwere Dyspnoe), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Anstrengung (ein besseres Ergebnis) hinweisen. Der Borg-Dyspnoe-Score sollte unmittelbar nach dem 6MWT ausgewertet werden.
Grundlinie, Woche 6
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die NT-proBNP-Konzentration ist ein Biomarker, der mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist. Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der NT-proBNP-Plasmakonzentration.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Mitarbeiter

Lung Biotechnology PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PH-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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