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Treprostinil inalato nei partecipanti con ipertensione polmonare dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva (PH-BPCO) (PERFECT OLE)

22 maggio 2026 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sul treprostinil inalato in pazienti con ipertensione polmonare dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva (PH-BPCO)

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza della terapia continua con treprostinil per via inalatoria nei partecipanti che hanno completato lo studio RIN-PH-304 (NCT03496623). Questo studio ipotizza che i risultati sulla sicurezza a lungo termine saranno simili a quelli osservati nello studio adattivo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco "Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria nei pazienti con ipertensione polmonare dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva (PH-BPCO) (RIN-PH-304).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per i partecipanti idonei che hanno completato tutte le visite di studio programmate durante il periodo di trattamento dello studio RIN-PH-304.

I partecipanti che forniscono il consenso informato per questo studio di estensione in aperto durante o prima della visita finale dello studio del RIN-PH-304 possono partecipare allo studio, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti. La visita di studio finale RIN-PH-304 e la visita di iscrizione RIN-PH-305 si svolgeranno lo stesso giorno.

Tutti i partecipanti riprenderanno il treprostinil per via inalatoria a 3 respiri (18 microgrammi [mcg]) 4 volte al giorno (QID) durante le ore di veglia. Le dosi del farmaco in studio devono essere massimizzate fino alla tollerabilità durante tutto lo studio e le titolazioni della dose devono avvenire il più rapidamente possibile (come indicato dallo sperimentatore) con un regime di dosaggio target di 15 respiri QID o la dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
    • Forli
      • Forlì, Forli, Italia, 47121
        • "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il partecipante ha completato lo studio RIN-PH-304.
  3. Le donne in età fertile (definite come in post-menopausa da meno di 1 anno e non sterili chirurgicamente) devono accettare di praticare l'astinenza o utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (definiti come un metodo di controllo delle nascite che si traduce in un basso tasso di fallimento, [meno superiore all'1% all'anno], come contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera [come preservativo o diaframma] usati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino) per la durata del trattamento in studio e per 48 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  4. I maschi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo) con uno spermicida per la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il partecipante è stato prematuramente interrotto dallo Studio RIN-PH-304.
  3. Il partecipante è intollerante alla terapia con prostanoidi inalatori.
  4. Il partecipante non vuole o non è in grado di utilizzare i dispositivi forniti dallo Sponsor (attigrafo, spirometro o dispositivo intelligente).
  5. È previsto che il partecipante riceva un altro farmaco, dispositivo o terapia sperimentale durante il corso di questo studio.
  6. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o valore(i) di laboratorio anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di Treprostinil per via inalatoria
Soluzione di treprostinil per via inalatoria (0,6 milligrammi per millilitro [mg/mL], 6 mcg/respiro) QID durante le ore di veglia.
Droga: Soluzione di treprostinil per via inalatoria
Soluzione di treprostinil per via inalatoria per dose e programma specificato nel braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un evento avverso (EA) può essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). L’insorgenza del trattamento è stata definita come qualsiasi evento avverso che si verifica/peggiora in qualsiasi momento dopo che un partecipante è stato esposto al farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
6MWD è stato calcolato al picco di esposizione (da 10 a 60 minuti dopo la somministrazione). Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è stato eseguito mediante procedure standardizzate per tutti i partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di percorrere un percorso prestabilito per 6 minuti (cronometrato) e è stata registrata la distanza percorsa (in metri).
Riferimento, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Il Borg Dyspnea Score era una scala a 11 punti che valutava il livello massimo di dispnea sperimentato durante il 6MWT. I punteggi vanno da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea molto, molto grave), con punteggi più bassi che indicano uno sforzo minore (un risultato migliore). Il Borg Dyspnea Score doveva essere valutato immediatamente dopo il 6MWT.
Riferimento, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
La concentrazione di NT-proBNP è un biomarcatore associato a cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro. Il miglioramento è definito come una diminuzione della concentrazione plasmatica di NT-proBNP.
Riferimento, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Collaboratori

Lung Biotechnology PBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN-PH-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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