Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treprostinil geïnhaleerd bij deelnemers met pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (PH-COPD) (PERFECT OLE)

27 november 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek van geïnhaleerd treprostinil bij patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (PH-COPD)

Deze open-label studie zal de veiligheid evalueren van voortgezette therapie met geïnhaleerd treprostinil bij deelnemers die studie RIN-PH-304 (NCT03496623) hebben voltooid. Deze studie veronderstelt dat veiligheidsbevindingen op lange termijn vergelijkbaar zullen zijn met die waargenomen in de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve studie 'A Phase 3, Randomized, Placebo-controled, Double-blind, Adaptive Study to Evaluate the Safety en werkzaamheid van geïnhaleerd treprostinil bij patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (PH-COPD) (RIN-PH-304).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra voor in aanmerking komende deelnemers die alle geplande onderzoeksbezoeken tijdens de behandelingsperiode van onderzoek RIN-PH-304 hebben voltooid.

Deelnemers die op of voorafgaand aan het laatste studiebezoek van RIN-PH-304 geïnformeerde toestemming geven voor deze open-label extensiestudie, mogen deelnemen aan de studie, op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan. Het RIN-PH-304 laatste studiebezoek en het RIN-PH-305 inschrijvingsbezoek vinden op dezelfde dag plaats.

Alle deelnemers zullen geïnhaleerde treprostinil opnieuw starten met 3 ademhalingen (18 microgram [mcg]) 4 keer per dag (QID) tijdens de wakkere uren. Doses van het onderzoeksgeneesmiddel moeten tijdens het onderzoek worden gemaximaliseerd tot verdraagbaarheid, en dosistitraties moeten zo snel mogelijk plaatsvinden (zoals aangegeven door de onderzoeker) met een doeldoseringsregime van 15 ademhalingen QID of de maximaal getolereerde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Deelnemer voltooide onderzoek RIN-PH-304.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als minder dan 1 jaar na de menopauze en niet chirurgisch steriel) moeten ermee instemmen onthouding toe te passen of 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (gedefinieerd als een anticonceptiemethode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, [minder dan 1% per jaar], zoals goedgekeurde hormonale anticonceptiva, barrièremethoden [zoals condoom of pessarium] gebruikt met een zaaddodend middel, of een spiraaltje) voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 48 uur na stopzetting van de studiemedicatie.
  4. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode (condoom) met een zaaddodend middel voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. De deelnemer werd voortijdig gestopt met onderzoek RIN-PH-304.
  3. De deelnemer verdraagt ​​inhalatietherapie met prostanoïden niet.
  4. De deelnemer wil of kan geen door de sponsor verstrekte apparaten (actigraaf, spirometer of smart device) gebruiken.
  5. Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of therapie krijgt.
  6. Elke andere klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarde(n) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde Treprostinil-oplossing
Geïnhaleerde treprostinil-oplossing (0,6 milligram per milliliter [mg/ml], 6 mcg/ademhaling) QID tijdens wakkere uren.
Geneesmiddel: Geïnhaleerde treprostinil-oplossing
Geïnhaleerde treprostinil-oplossing per dosis en schema gespecificeerd in de arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een bijwerking (AE) kan elk ongunstig of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als elke bijwerking die zich voordeed/verergerde op enig moment nadat een deelnemer was blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar week 6 in een loopafstand van 6 minuten (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
6MWD werd berekend bij piekblootstelling (10 tot 60 minuten na dosering). De 6 minuten looptest (6MWT) werd uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures voor alle deelnemers. Deelnemers werd gevraagd een vast parcours van 6 minuten te lopen (getimed) en de gelopen afstand (in meters) werd geregistreerd.
Basislijn, week 6
Verandering van baseline naar week 6 in Borg dyspnoescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Borg Dyspneu Score was een schaal van 11 punten die het maximale niveau van kortademigheid beoordeelde dat tijdens de 6MWT werd ervaren. Scores variëren van 0 (helemaal geen kortademigheid) tot 10 (zeer, zeer ernstige kortademigheid), waarbij lagere scores duiden op minder inspanning (een beter resultaat). De Borg Dyspneu Score moest onmiddellijk na de 6MWT worden geëvalueerd.
Basislijn, week 6
Verandering van uitgangswaarde naar week 6 in N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De NT-proBNP-concentratie is een biomarker die geassocieerd is met veranderingen in de morfologie en functie van het rechterhart. Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de plasmaconcentratie van NT-proBNP.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Medewerkers

Lung Biotechnology PBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN-PH-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde treprostinil-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren