Inhaloitava treprostiniili potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (PH-COPD) aiheuttama keuhkoverenpainetauti (PERFECT OLE)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics
Avoin laajennustutkimus inhaloitavasta treprostiniilista potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (PH-COPD) aiheuttama keuhkoverenpainetauti
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan inhaloitavan treprostiniilihoidon turvallisuutta osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen RIN-PH-304 (NCT03496623).
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pitkän aikavälin turvallisuushavainnot ovat samankaltaisia kuin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, adaptiivisessa tutkimuksessa "A vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mukautuva turvallisuustutkimus. ja inhaloitavan treprostiniilin teho potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (PH-COPD) aiheuttama keuhkoverenpainetauti (RIN-PH-304).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on avoin tutkimus soveltuville osallistujille, jotka suorittivat kaikki suunnitellut tutkimuskäynnit tutkimuksen RIN-PH-304 hoitojakson aikana.
Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen tälle avoimelle laajennustutkimukselle RIN-PH-304:n viimeisellä tutkimuskäynnillä tai ennen sitä, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät. RIN-PH-304 viimeinen opintokäynti ja RIN-PH-305 ilmoittautumiskäynti tapahtuvat samana päivänä.
Kaikki osallistujat aloittavat uudelleen inhaloitavan treprostiniilin 3 hengenvedolla (18 mikrogrammaa [mcg]) 4 kertaa päivässä (QID) valveillaoloaikoina. Tutkimuslääkeannokset tulee maksimoida siedettävyyteen koko tutkimuksen ajan, ja annostitrausten tulisi tapahtua mahdollisimman nopeasti (tutkijan ohjeiden mukaan) tavoiteannostusohjelmalla 15 hengitystä QID tai suurin siedetty annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah-Hebrew University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Forli
-
Forlì, Forli, Italia, 47121
- "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Memorial Hospital at Gulfport
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistuja suoritti tutkimuksen RIN-PH-304.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty ehkäisymenetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, [vähemmän) yli 1 % vuodessa], kuten hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät (kuten kondomi tai diafragma), joita käytetään spermisidin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa) tutkimushoidon ajan ja 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään estemenetelmää (kondomia) spermisidin kanssa hoidon ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta RIN-PH-304.
- Osallistuja ei siedä inhaloitavaa prostanoidihoitoa.
- Osallistuja ei halua tai pysty käyttämään sponsorin toimittamia laitteita (aktigrafi, spirometri tai älylaite).
- Osallistujan on määrä saada toinen tutkimuslääke, laite tai terapia tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava treprostiniililiuos
Inhaloitava treprostiniililiuos (0,6 milligrammaa millilitrassa [mg/ml], 6 mcg/hengitys) QID valveillaoloaikoina.
|
Inhaloitava treprostiniililiuos annosta ja käsivarressa määritettyä aikataulua kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittava tapahtuma (AE) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Hoitoon alkava määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee/pahenee milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja oli altistunut tutkimuslääkkeelle 7 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 6 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
6MWD laskettiin huippualtistuksessa (10-60 minuuttia annostelun jälkeen).
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin standardoiduilla menetelmillä kaikille osallistujille.
Osallistujia pyydettiin kävelemään asetettu kurssi 6 minuuttia (ajastettu) ja kävelty matka (metreinä) kirjattiin.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Borg Dyspnea Score oli 11 pisteen asteikko, joka osoitti 6MWT:n aikana koetun hengenahdistuksen maksimitasoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (erittäin, erittäin vaikea hengenahdistus), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän rasitusta (parempi tulos).
Borg Dyspnea Score oli arvioitava välittömästi 6MWT:n jälkeen.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
NT-proBNP-pitoisuus on biomarkkeri, joka liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
Paraneminen määritellään plasman NT-proBNP-pitoisuuden laskuksi.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypertensio
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Verenpainetta alentavat aineet
- Treprostiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN-PH-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .