Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační treprostinil u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (PH-COPD) (PERFECT OLE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie inhalačního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (PH-COPD)

Tato otevřená studie vyhodnotí bezpečnost pokračující léčby inhalačním treprostinilem u účastníků, kteří dokončili studii RIN-PH-304 (NCT03496623). Tato studie předpokládá, že dlouhodobá bezpečnostní zjištění budou podobná těm pozorovaným v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, adaptivní studii fáze 3, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, adaptivní studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnost inhalovaného treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (PH-COPD) (RIN-PH-304).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie pro způsobilé účastníky, kteří dokončili všechny plánované studijní návštěvy během léčebného období studie RIN-PH-304.

Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas s touto otevřenou rozšiřující studií při poslední studijní návštěvě RIN-PH-304 nebo před ní, se mohou studie zúčastnit za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti. Závěrečná studijní návštěva RIN-PH-304 a vstupní návštěva RIN-PH-305 se uskuteční ve stejný den.

Všichni účastníci znovu zahájí inhalaci treprostinilu při 3 vdechech (18 mikrogramů [mcg]) 4krát denně (QID) během bdění. Dávky studovaného léku by měly být během studie maximalizovány na tolerovatelnost a titrace dávky by měly proběhnout co nejrychleji (podle pokynů zkoušejícího) s cílovým dávkovacím režimem 15 dechů QID nebo maximální tolerovanou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Účastník dokončil studii RIN-PH-304.
  3. Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než 1 rok po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní) musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce (definované jako metoda antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání, [méně než 1 % ročně], jako jsou schválená hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody [jako je kondom nebo bránice] používané se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) po dobu trvání studijní léčby a 48 hodin po vysazení studovaného léku.
  4. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody (kondom) se spermicidem po dobu léčby a alespoň 48 hodin po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice je těhotná nebo kojící.
  2. Účastník byl předčasně ukončen ze studie RIN-PH-304.
  3. Účastník netoleruje léčbu inhalačními prostanoidy.
  4. Účastník nechce nebo nemůže používat zařízení poskytnutá sponzorem (aktigraf, spirometr nebo chytré zařízení).
  5. Účastník má v průběhu této studie naplánován příjem jiného zkoumaného léku, zařízení nebo terapie.
  6. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační roztok Treprostinilu
Inhalační roztok treprostinilu (0,6 miligramů na mililitr [mg/ml], 6 mcg/dech) QID během hodin bdění.
Lék: Inhalační roztok treprostinilu
Inhalační roztok treprostinilu na dávku a schéma uvedené v rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4 roky
Nežádoucí příhodou (AE) může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Léčba-emergentní byla definována jako jakákoli AE vyskytující se/zhoršující se kdykoli poté, co byl účastník vystaven studovanému léčivu až do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na 6. týden v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
6MWD byla vypočtena při maximální expozici (10 až 60 minut po podání). 6minutový test chůze (6MWT) byl proveden standardizovanými postupy pro všechny účastníky. Účastníci byli požádáni, aby šli stanovenou dráhu po dobu 6 minut (na čas) a byla zaznamenána ušlá vzdálenost (v metrech).
Výchozí stav, týden 6
Změna ze základního stavu na týden 6 v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Borgovo skóre dušnosti bylo 11bodovou stupnicí hodnotící maximální úroveň dušnosti zaznamenanou během 6MWT. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádná dušnost) do 10 (velmi, velmi těžká dušnost), přičemž nižší skóre ukazuje na menší námahu (lepší výsledek). Borgovo skóre dušnosti mělo být vyhodnoceno ihned po 6MWT.
Výchozí stav, týden 6
Změna z výchozí hodnoty na týden 6 u N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Koncentrace NT-proBNP je biomarker spojený se změnami morfologie a funkce pravého srdce. Zlepšení je definováno jako snížení plazmatické koncentrace NT-proBNP.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Spolupracovníci

Lung Biotechnology PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN-PH-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační roztok treprostinilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit