Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált treprostinil krónikus obstruktív tüdőbetegség (PH-COPD) miatti pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (PERFECT OLE)

2023. november 27. frissítette: United Therapeutics

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a belélegzett treprostinilről krónikus obstruktív tüdőbetegség (PH-COPD) miatti pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt vizsgálat a RIN-PH-304 (NCT03496623) vizsgálatot befejező résztvevők inhalációs treprostinillal történő folyamatos kezelésének biztonságosságát értékeli. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a hosszú távú biztonságossági eredmények hasonlóak lesznek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív, „A 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív vizsgálat a biztonság értékelésére” című, adaptív vizsgálatához. és az inhalált treprostinil hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegség (PH-COPD) miatti pulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknél (RIN-PH-304).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan jogosult résztvevők számára, akik az összes tervezett tanulmányi látogatást elvégezték a RIN-PH-304 vizsgálat kezelési időszaka alatt.

Azok a résztvevők, akik a RIN-PH-304 végső vizsgálati látogatása során vagy azt megelőzően tájékozott beleegyezést adnak ehhez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálathoz, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül. A RIN-PH-304 záró tanulmányútra és a RIN-PH-305 beiratkozási látogatásra ugyanazon a napon kerül sor.

Minden résztvevő újrakezdi az inhalált treprostinilt 3 légzéssel (18 mikrogramm [mcg]), naponta 4 alkalommal (QID) ébrenléti órákban. A vizsgálati gyógyszer dózisait a tolerálhatóságig kell maximalizálni a vizsgálat során, és a dózistitrálást a lehető leggyorsabban (a vizsgáló utasítása szerint) kell végrehajtani, a cél adagolási rend 15 lélegzetvétel QID vagy a maximális tolerált dózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A résztvevő elvégezte a RIN-PH-304 vizsgálatot.
  3. A fogamzóképes nők (amelyek menopauza után 1 évnél fiatalabbak, és nem műtétileg sterilek) kötelesek beleegyezni az absztinencia gyakorlásába, vagy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ez a fogamzásgátlás olyan módszere, amely alacsony sikertelenséget eredményez, [kevesebb évi 1%-nál], mint például jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, spermiciddel együtt használt barrier módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), vagy méhen belüli eszköz) a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 48 órán keresztül.
  4. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy spermiciddel gátlási módszert (óvszert) alkalmaznak a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 48 óráig.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő terhes vagy szoptat.
  2. A résztvevőt idő előtt abbahagyták a RIN-PH-304 vizsgálatból.
  3. A résztvevő nem tolerálja az inhalációs prosztanoid terápiát.
  4. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja használni a szponzor által biztosított eszközöket (aktigráfot, spirométert vagy okoseszközt).
  5. A vizsgálat során a résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy terápiát is kap.
  6. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy kóros laboratóriumi érték, amely a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs Treprostinil oldat
Inhalációs treprostinil oldat (0,6 milligramm/milliliter [mg/ml], 6 mcg/lélegzet) QID ébrenléti órákban.
Drog: Inhalációs treprostinil oldat
Inhalációs treprostinil oldat adagonként és a karon meghatározott ütemezés szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Nemkívánatos esemény (AE) lehet bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Kezelés-előkészületként definiáltunk minden olyan mellékhatást, amely bármikor előfordul/romlik, miután a résztvevőt a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés után 7 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után tették ki. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója az okozati összefüggéstől függetlenül a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a 6. hétre 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A 6 MWD-t a csúcsexpozíciónál (10-60 perccel az adagolás után) számítottuk ki. A 6 perces sétatesztet (6MWT) szabványos eljárásokkal végezték el minden résztvevő számára. A résztvevőket arra kérték, hogy egy meghatározott pályát 6 percig menjenek (időzített), és a megtett távolságot (méterben) rögzítették.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Borg dyspnea pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A Borg Dyspnea Score egy 11 pontos skála, amely a 6MWT alatt tapasztalt nehézlégzés maximális szintjét jelentette. A pontszámok 0-tól (egyáltalán nincs nehézlégzés) 10-ig (nagyon-nagyon súlyos nehézlégzés) terjednek, az alacsonyabb pontszámok kevesebb erőfeszítést (jobb eredményt) jeleznek. A Borg Dyspnea Score értékét közvetlenül a 6MWT után kellett értékelni.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalról a 6. hétre az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az NT-proBNP koncentráció a jobb szív morfológiájában és működésében bekövetkező változásokkal kapcsolatos biomarker. A javulás az NT-proBNP plazmakoncentrációjának csökkenését jelenti.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Együttműködők

Lung Biotechnology PBC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIN-PH-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs treprostinil oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel