만성폐쇄성폐질환(PH-COPD)으로 인한 폐고혈압 환자의 트레프로스티닐 흡입 (PERFECT OLE)
2023년 11월 27일 업데이트: United Therapeutics
만성폐쇄성폐질환(PH-COPD)으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 한 흡입 트레프로스티닐의 공개 확장 연구
이 오픈 라벨 연구는 연구 RIN-PH-304(NCT03496623)를 완료한 참가자를 대상으로 흡입형 트레프로스티닐을 사용한 지속적인 요법의 안전성을 평가합니다.
본 연구는 안전성 평가를 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 적응형 연구 'A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Adaptive Study to Evaluate the Safety 만성폐쇄성폐질환(PH-COPD)으로 인한 폐고혈압 환자에서 트레프로스티닐 흡입의 효능(RIN-PH-304).
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 RIN-PH-304의 치료 기간 동안 예정된 모든 연구 방문을 완료한 적격 참가자를 위한 다중 센터 오픈 라벨 연구입니다.
RIN-PH-304의 최종 연구 방문 또는 그 이전에 이 오픈 라벨 확장 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. RIN-PH-304 최종 연구 방문과 RIN-PH-305 등록 방문은 같은 날에 진행됩니다.
모든 참가자는 깨어 있는 시간 동안 매일 4회(QID) 3회 호흡(18마이크로그램[mcg])으로 흡입된 트레프로스티닐을 다시 시작합니다. 연구 약물 용량은 연구 전반에 걸쳐 내약성까지 최대화되어야 하며, 용량 적정은 15회 호흡 QID 또는 최대 허용 용량의 표적 투여 요법으로 가능한 한 신속하게(연구자의 지시에 따라) 이루어져야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah-Hebrew University Hospital
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Petah Tiva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 자발적으로 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 참가자는 연구 RIN-PH-304를 완료했습니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)은 금욕을 실천하거나 2가지 매우 효과적인 피임 방법(낮은 실패율을 초래하는 피임 방법으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연간 1% 미만], 예를 들어 승인된 호르몬 피임제, 살정제와 함께 사용되는 차단 방법[예: 콘돔 또는 다이어프램] 또는 자궁 내 장치) 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 48시간 동안.
- 가임 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 48시간 동안 살정제가 포함된 장벽 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 RIN-PH-304에서 조기에 중단되었습니다.
- 참가자는 흡입 프로스타노이드 요법에 내성이 없습니다.
- 참가자가 후원사가 제공한 장치(액티그래프, 폐활량계 또는 스마트 장치)를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 참가자는 이 연구 과정 동안 다른 조사 약물, 장치 또는 요법을 받을 예정입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 비정상적인 실험실 값(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 트레프로스티닐 용액
깨어 있는 시간 동안 흡입된 트레프로스티닐 용액(밀리리터당 0.6밀리그램[mg/mL], 6mcg/호흡) QID.
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팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 흡입된 트레프로스티닐 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
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이상사례(AE)는 의약품(시험용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 후 발생은 참가자가 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 연구 약물에 노출된 후 언제든지 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리(6MWD) 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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6MWD는 최대 노출(투약 후 10~60분)에서 계산되었습니다.
6분 걷기 테스트(6MWT)는 모든 참가자를 대상으로 표준화된 절차에 따라 수행되었습니다.
참가자들에게 정해진 코스를 6분 동안(시간 제한) 걸도록 요청하고 걸은 거리(미터 단위)를 기록했습니다.
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기준선, 6주차
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Borg 호흡곤란 점수의 기준선에서 6주차로의 변화
기간: 기준선, 6주차
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Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 평가하는 11점 척도였습니다.
점수 범위는 0(호흡곤란 전혀 없음)부터 10(매우 매우 심한 호흡곤란)까지이며, 점수가 낮을수록 활동량이 적은 것(더 나은 결과)을 의미합니다.
Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 직후 평가될 예정이었습니다.
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기준선, 6주차
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N 말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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NT-proBNP 농도는 우심장 형태 및 기능의 변화와 관련된 바이오마커입니다.
개선은 NT-proBNP 혈장 농도의 감소로 정의됩니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입 트레프로스티닐 용액에 대한 임상 시험
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