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Treprostinil inalado em participantes com hipertensão pulmonar devido à doença pulmonar obstrutiva crônica (HP-DPOC) (PERFECT OLE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de extensão aberta de treprostinil inalado em pacientes com hipertensão pulmonar devido à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC-PH)

Este estudo aberto avaliará a segurança da terapia continuada com treprostinil inalado em participantes que concluíram o Estudo RIN-PH-304 (NCT03496623). Este estudo levanta a hipótese de que os achados de segurança a longo prazo serão semelhantes aos observados no estudo adaptativo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego 'A Phase 3, Randomized, Placebo-controled, Double-blind, Adaptive Study to Evaluate the Safety e Eficácia do Treprostinil Inalado em Pacientes com Hipertensão Pulmonar devido à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (HP-DPOC) (RIN-PH-304).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico para participantes elegíveis que concluíram todas as visitas de estudo agendadas durante o período de tratamento do estudo RIN-PH-304.

Os participantes que fornecerem consentimento informado para este estudo de extensão aberto na visita final do RIN-PH-304 ou antes dela podem participar do estudo, desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos. A visita final do estudo RIN-PH-304 e a visita de inscrição RIN-PH-305 ocorrerão no mesmo dia.

Todos os participantes reiniciarão treprostinil inalado em 3 respirações (18 microgramas [mcg]) 4 vezes ao dia (QID) durante as horas de vigília. As doses do medicamento do estudo devem ser maximizadas para a tolerabilidade ao longo do estudo, e as titulações da dose devem ocorrer o mais rápido possível (conforme indicado pelo investigador) com um regime de dosagem alvo de 15 respirações QID ou a dose máxima tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante voluntariamente dá consentimento informado para participar do estudo.
  2. O participante concluiu o Estudo RIN-PH-304.
  3. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como menos de 1 ano pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) devem concordar em praticar a abstinência ou usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos como um método de controle de natalidade que resulta em uma baixa taxa de falha, [menos de 1% ao ano], como contraceptivos hormonais aprovados, métodos de barreira [como preservativo ou diafragma] usados ​​com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o tratamento do estudo e por 48 horas após a descontinuação do medicamento do estudo.
  4. Os homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um método de barreira (preservativo) com um espermicida durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. A participante está grávida ou amamentando.
  2. O participante foi descontinuado prematuramente do Estudo RIN-PH-304.
  3. O participante é intolerante à terapia com prostanóide inalado.
  4. O participante não quer ou não pode usar os dispositivos fornecidos pelo Patrocinador (actígrafo, espirômetro ou dispositivo inteligente).
  5. O participante está agendado para receber outro medicamento, dispositivo ou terapia experimental durante o curso deste estudo.
  6. Qualquer outra doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução inalatória de treprostinil
Solução inalatória de treprostinil (0,6 miligramas por mililitro [mg/mL], 6 mcg/respiração) QID durante as horas de vigília.
Medicamento: Solução inalatória de treprostinil
Solução inalatória de treprostinil por dose e esquema especificado no braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 4 anos
Um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional). O tratamento emergente foi definido como qualquer EA que ocorresse/piorasse a qualquer momento após um participante ter sido exposto ao medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, semana 6
A DTC6 foi calculada no pico de exposição (10 a 60 minutos após a administração). O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) foi realizado por procedimentos padronizados para todos os participantes. Os participantes foram convidados a percorrer um percurso definido por 6 minutos (cronometrado) e a distância percorrida (em metros) foi registrada.
Linha de base, semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação de dispnéia de Borg
Prazo: Linha de base, semana 6
O Borg Dyspnea Score foi uma escala de 11 pontos que avalia o nível máximo de dispneia experimentado durante o TC6. As pontuações variam de 0 (nenhuma dispneia) a 10 (dispneia muito, muito grave), com pontuações mais baixas indicando menos esforço (um melhor resultado). O Escore de Dispneia de Borg deveria ser avaliado imediatamente após o TC6.
Linha de base, semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, semana 6
A concentração de NT-proBNP é um biomarcador associado a alterações na morfologia e função do coração direito. A melhoria é definida como uma diminuição na concentração plasmática de NT-proBNP.
Linha de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Colaboradores

Lung Biotechnology PBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PH-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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