Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный трепростинил у участников с легочной гипертензией из-за хронической обструктивной болезни легких (PH-COPD) (PERFECT OLE)

22 мая 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Открытое расширенное исследование ингаляционного трепростинила у пациентов с легочной гипертензией вследствие хронической обструктивной болезни легких (ЛГ-ХОБЛ)

В этом открытом исследовании будет оцениваться безопасность продолжения терапии ингаляционным трепростинилом у участников, прошедших исследование RIN-PH-304 (NCT03496623). В этом исследовании предполагается, что долгосрочные данные о безопасности будут аналогичны тем, которые наблюдались в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, адаптивном исследовании «Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, адаптивное исследование для оценки безопасности». и Эффективность ингаляционного трепростинила у пациентов с легочной гипертензией вследствие хронической обструктивной болезни легких (PH-COPD) (RIN-PH-304).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование для подходящих участников, которые завершили все запланированные визиты в рамках исследования в течение периода лечения исследования RIN-PH-304.

Участники, предоставившие информированное согласие на участие в этом открытом расширенном исследовании во время или до последнего исследовательского визита RIN-PH-304, могут участвовать в исследовании при условии соблюдения всех других критериев приемлемости. Заключительный учебный визит RIN-PH-304 и регистрационный визит RIN-PH-305 состоятся в один и тот же день.

Все участники возобновят вдыхание трепростинила на 3 вдоха (18 микрограммов [мкг]) 4 раза в день (QID) в часы бодрствования. Дозы исследуемого препарата должны быть максимальными до переносимых на протяжении всего исследования, а титрование дозы должно происходить как можно быстрее (по указанию исследователя) с целевым режимом дозирования 15 вдохов четыре раза в день или максимально переносимой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Италия
    • Forli
      • Forlì, Forli, Италия, 47121
        • "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Участник завершил исследование RIN-PH-304.
  3. Женщины детородного возраста (определяемые как находящиеся в постменопаузе менее 1 года и не стерильные хирургическим путем) должны согласиться воздерживаться или использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции (определяемых как метод контроля над рождаемостью, который приводит к низкой частоте неудач, [менее более 1% в год], такие как одобренные гормональные контрацептивы, барьерные методы [такие как презерватив или диафрагма], используемые со спермицидом, или внутриматочная спираль) в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
  4. Мужчины с партнером детородного возраста должны согласиться на использование барьерного метода (презерватив) со спермицидом на время лечения и в течение не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Участница беременна или кормит грудью.
  2. Участник был досрочно исключен из исследования RIN-PH-304.
  3. Участник не переносит ингаляционную терапию простаноидами.
  4. Участник не желает или не может использовать предоставленные Спонсором устройства (актиграф, спирометр или интеллектуальное устройство).
  5. Участнику планируется получить другое исследуемое лекарство, устройство или терапию в ходе этого исследования.
  6. Любое другое клинически значимое заболевание или аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный раствор трепростинила
Вдыхание раствора трепростинила (0,6 мг на миллилитр [мг/мл], 6 мкг/вдох) четыре раза в день в часы бодрствования.
Лекарство: Ингаляционный раствор трепростинила
Ингаляционный раствор трепростинила в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 4 лет
Нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. Появившееся при лечении НЯ определялось как любое НЯ, возникающее/ухудшающееся в любое время после того, как участник подвергся воздействию исследуемого препарата, в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на 6-ю неделю в дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
6MWD рассчитывали при пиковом воздействии (от 10 до 60 минут после введения дозы). Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) проводился по стандартным процедурам для всех участников. Участникам предлагалось пройти заданный маршрут в течение 6 минут (замерялось время), и записывалось пройденное расстояние (в метрах).
Исходный уровень, 6-я неделя
Изменение показателя одышки по Боргу от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Оценка одышки Борга представляла собой 11-балльную шкалу, оценивающую максимальный уровень одышки, наблюдавшийся во время 6MWT. Баллы варьируются от 0 (отсутствие одышки вообще) до 10 (очень, очень сильная одышка), при этом более низкие баллы указывают на меньшую нагрузку (лучший результат). Оценка одышки по Боргу должна была оцениваться сразу после 6MWT.
Исходный уровень, 6-я неделя
Изменение уровня N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Концентрация NT-proBNP является биомаркером, связанным с изменениями морфологии и функции правых отделов сердца. Улучшение определяется как снижение концентрации NT-proBNP в плазме.
Исходный уровень, 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Соавторы

Lung Biotechnology PBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PH-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться