Tréprostinil inhalé chez les participants souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire obstructive chronique (PH-MPOC) (PERFECT OLE)
22 mai 2026 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert sur le tréprostinil inhalé chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire obstructive chronique (PH-MPOC)
Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité de la poursuite du traitement par le tréprostinil inhalé chez les participants ayant terminé l'étude RIN-PH-304 (NCT03496623).
Cette étude émet l'hypothèse que les résultats d'innocuité à long terme seront similaires à ceux observés dans l'étude adaptative randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle « Une étude adaptative de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et adaptative pour évaluer l'innocuité et efficacité du tréprostinil inhalé chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire obstructive chronique (PH-MPOC) (RIN-PH-304).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique pour les participants éligibles qui ont effectué toutes les visites d'étude prévues pendant la période de traitement de l'étude RIN-PH-304.
Les participants qui fournissent un consentement éclairé pour cette étude d'extension en ouvert au moment ou avant la dernière visite d'étude de RIN-PH-304 peuvent participer à l'étude, à condition que tous les autres critères d'éligibilité soient remplis. La visite d'étude finale RIN-PH-304 et la visite d'inscription RIN-PH-305 auront lieu le même jour.
Tous les participants reprendront le tréprostinil inhalé à 3 respirations (18 microgrammes [mcg]) 4 fois par jour (QID) pendant les heures de veille. Les doses de médicament à l'étude doivent être maximisées jusqu'à la tolérabilité tout au long de l'étude, et les titrations de dose doivent avoir lieu aussi rapidement que possible (selon les directives de l'investigateur) avec un schéma posologique cible de 15 respirations QID ou la dose maximale tolérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah-Hebrew University Hospital
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Forli
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Forlì, Forli, Italie, 47121
- "Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale ""Gian Battista Morgagni"" - Luigi Pierantoni"" di Forli"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Memorial Hospital at Gulfport
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant donne volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant a terminé l'étude RIN-PH-304.
- Les femmes en âge de procréer (définies comme moins d'un an après la ménopause et non chirurgicalement stériles) doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces (définies comme une méthode de contraception qui entraîne un faible taux d'échec, [moins moins de 1 % par an], tels que les contraceptifs hormonaux approuvés, les méthodes de barrière [telles que le préservatif ou le diaphragme] utilisées avec un spermicide ou un dispositif intra-utérin) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif) avec un spermicide pendant la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant a été prématurément exclu de l'étude RIN-PH-304.
- Le participant est intolérant à la thérapie prostanoïde inhalée.
- Le participant ne veut pas ou ne peut pas utiliser les appareils fournis par le commanditaire (actigraphe, spiromètre ou appareil intelligent).
- Le participant doit recevoir un autre médicament, dispositif ou traitement expérimental au cours de cette étude.
- Toute autre maladie cliniquement significative ou valeur(s) de laboratoire anormale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement l'interprétation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de tréprostinil inhalé
Solution de tréprostinil inhalée (0,6 milligrammes par millilitre [mg/mL], 6 mcg/respiration) QID pendant les heures de veille.
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Solution de tréprostinil inhalé par dose et calendrier spécifiés dans le bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un événement indésirable (EI) peut être tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un EI apparu pendant le traitement était défini comme tout EI survenant/s'aggravant à tout moment après qu'un participant ait été exposé au médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Référence, semaine 6
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La 6MWD a été calculée à l'exposition maximale (10 à 60 minutes après l'administration).
Un test de marche de 6 minutes (6MWT) a été réalisé selon des procédures standardisées pour tous les participants.
Les participants ont été invités à parcourir un parcours défini pendant 6 minutes (chronométré) et la distance parcourue (en mètres) a été enregistrée.
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Référence, semaine 6
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 du score de dyspnée de Borg
Délai: Référence, semaine 6
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Le score de dyspnée de Borg était une échelle de 11 points évaluant le niveau maximum de dyspnée ressenti au cours du 6MWT.
Les scores vont de 0 (aucune dyspnée) à 10 (dyspnée très, très sévère), les scores les plus faibles indiquant moins d'effort (un meilleur résultat).
Le score de dyspnée de Borg devait être évalué immédiatement après le 6MWT.
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Référence, semaine 6
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Changement entre le départ et la semaine 6 du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Référence, semaine 6
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La concentration de NT-proBNP est un biomarqueur associé à des modifications de la morphologie et de la fonction du cœur droit.
L'amélioration est définie comme une diminution de la concentration plasmatique de NT-proBNP.
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Référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypertension
- Maladies vasculaires
- Hypertension pulmonaire
- Agents antihypertenseurs
- Tréprostinil
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN-PH-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .