Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert treprostinil hos deltakere med pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-KOLS) (PERFECT OLE)

27. november 2023 oppdatert av: United Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-KOLS)

Denne åpne studien vil evaluere sikkerheten ved fortsatt behandling med inhalert treprostinil hos deltakere som har fullført studie RIN-PH-304 (NCT03496623). Denne studien antar at langsiktige sikkerhetsfunn vil være lik de som er observert i den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, adaptive studien 'A fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, adaptiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-KOLS) (RIN-PH-304).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie for kvalifiserte deltakere som fullførte alle planlagte studiebesøk i løpet av behandlingsperioden for studien RIN-PH-304.

Deltakere som gir informert samtykke til denne åpne utvidelsesstudien på eller før det endelige studiebesøket til RIN-PH-304, kan delta i studien, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Det endelige RIN-PH-304-studiebesøket og RIN-PH-305-registreringsbesøket vil finne sted samme dag.

Alle deltakerne vil gjenoppta inhalert treprostinil ved 3 pust (18 mikrogram [mcg]) 4 ganger daglig (QID) i våkne timer. Studiemedikamentdoser bør maksimeres til toleranse gjennom hele studien, og dosetitreringer bør skje så raskt som mulig (som anvist av etterforskeren) med et måldoseringsregime på 15 åndedrag QID eller maksimal tolerert dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Deltaker fullførte studie RIN-PH-304.
  3. Kvinner i fertil alder (definert som mindre enn 1 år post-menopausal og ikke kirurgisk sterile) må gå med på å praktisere avholdenhet eller bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder (definert som en prevensjonsmetode som resulterer i lav feilrate, [mindre] enn 1 % per år], slik som godkjente hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder [som kondom eller diafragma] brukt sammen med et sæddrepende middel eller et intrauterint apparat) i løpet av studiebehandlingen og i 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
  4. Menn med en partner i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode (kondom) med et sæddrepende middel under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er gravid eller ammer.
  2. Deltakeren ble for tidlig avbrutt fra studien RIN-PH-304.
  3. Deltakeren er intolerant overfor inhalert prostanoidbehandling.
  4. Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å bruke sponsorleverte enheter (aktigraf, spirometer eller smartenhet).
  5. Deltakeren er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel, enhet eller terapi i løpet av denne studien.
  6. Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller unormal(e) laboratorieverdi(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tolkningen av studiedataene negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil Solution
Inhalert treprostinilløsning (0,6 milligram per milliliter [mg/ml], 6 mcg/pust) QID i våkne timer.
Legemiddel: Inhalert treprostinil løsning
Inhalert treprostinilløsning per dose og tidsplan spesifisert i armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
En uønsket hendelse (AE) kan være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Behandlingsoppstått ble definert som enhver bivirkning som opptrådte/forverret til enhver tid etter at en deltaker ble eksponert for studielegemiddel inntil 7 dager etter siste dose av studiemedikament. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 6 i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
6MWD ble beregnet ved maksimal eksponering (10 til 60 minutter etter dosering). 6-minutters gangtest (6MWT) ble utført ved standardiserte prosedyrer for alle deltakerne. Deltakerne ble bedt om å gå en fastsatt kurs i 6 minutter (tidsbestemt), og avstanden som gikk (i meter) ble registrert.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Borg Dyspné-poengsum var en 11-punkts skala som rangerte det maksimale nivået av dyspné opplevd under 6MWT. Skårene varierer fra 0 (ingen dyspné i det hele tatt) til 10 (veldig, veldig alvorlig dyspné), med lavere skåre som indikerer mindre anstrengelse (et bedre resultat). Borg Dyspné-score skulle evalueres umiddelbart etter 6MWT.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
NT-proBNP-konsentrasjonen er en biomarkør assosiert med endringer i høyre hjertemorfologi og funksjon. Forbedring er definert som en reduksjon i NT-proBNP plasmakonsentrasjonen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbeidspartnere

Lung Biotechnology PBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PH-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert treprostinil løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere