Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret treprostinil hos deltagere med pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD) (PERFECT OLE)

27. november 2023 opdateret af: United Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af inhaleret treprostinil hos patienter med pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD)

Denne åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved fortsat behandling med inhaleret treprostinil hos deltagere, som har gennemført undersøgelse RIN-PH-304 (NCT03496623). Dette studie antager, at langsigtede sikkerhedsresultater vil svare til dem, der er observeret i det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, adaptive studie 'A fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, adaptiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektivitet af inhaleret treprostinil hos patienter med pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD) (RIN-PH-304).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse for kvalificerede deltagere, som gennemførte alle planlagte studiebesøg i løbet af behandlingsperioden for undersøgelsen RIN-PH-304.

Deltagere, der giver informeret samtykke til denne åbne forlængelsesundersøgelse på eller før det sidste studiebesøg af RIN-PH-304, kan deltage i undersøgelsen, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt. Det afsluttende RIN-PH-304-studiebesøg og RIN-PH-305-tilmeldingsbesøget finder sted samme dag.

Alle deltagere vil genoptage inhaleret treprostinil ved 3 vejrtrækninger (18 mikrogram [mcg]) 4 gange dagligt (QID) i de vågne timer. Studiets lægemiddeldoser bør maksimeres til tolerabilitet gennem hele undersøgelsen, og dosistitreringer bør ske så hurtigt som muligt (som anvist af investigator) med et måldoseringsregime på 15 vejrtrækninger QID eller den maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltager gennemførte undersøgelse RIN-PH-304.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som mindre end 1 år post-menopausal og ikke kirurgisk sterile) skal acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder (defineret som en præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate, [mindre] mere end 1 % om året], såsom godkendte hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder [såsom kondom eller diafragma] brugt sammen med et sæddræbende middel eller en intrauterin enhed) i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 48 timer efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrieremetode (kondom) med et sæddræbende middel under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er gravid eller ammer.
  2. Deltageren blev for tidligt seponeret fra undersøgelse RIN-PH-304.
  3. Deltageren er intolerant over for inhaleret prostanoidbehandling.
  4. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at bruge sponsorleverede enheder (actigraph, spirometer eller smartenhed).
  5. Deltageren er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi i løbet af denne undersøgelse.
  6. Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller unormal(e) laboratorieværdi(er), som efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil-opløsning
Inhaleret treprostinil-opløsning (0,6 milligram pr. milliliter [mg/ml], 6 mcg/åndedræt) QID i vågne timer.
Medicin: Inhaleret treprostinil opløsning
Inhaleret treprostinil opløsning pr. dosis og skema specificeret i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
En uønsket hændelse (AE) kan være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Behandling-emergent blev defineret som enhver AE, der opstod/forværredes på et hvilket som helst tidspunkt, efter at en deltager var blevet eksponeret for undersøgelseslægemidlet indtil 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
6MWD blev beregnet ved maksimal eksponering (10 til 60 minutter efter dosering). 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført ved standardiserede procedurer for alle deltagere. Deltagerne blev bedt om at gå en fast kurs i 6 minutter (tidsbestemt), og den gåede distance (i meter) blev registreret.
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline til uge 6 i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Borg Dyspnø-score var en 11-punkts skala, der vurderede det maksimale niveau af dyspnø, der opleves under 6MWT. Score varierer fra 0 (ingen dyspnø overhovedet) til 10 (meget, meget alvorlig dyspnø), med lavere score, der indikerer mindre anstrengelse (et bedre resultat). Borg Dyspnø-resultatet skulle evalueres umiddelbart efter 6MWT.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
NT-proBNP-koncentrationen er en biomarkør forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion. Forbedring defineres som et fald i NT-proBNP plasmakoncentrationen.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbejdspartnere

Lung Biotechnology PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret treprostinil opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner