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Treprostinil inhalado en participantes con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PH-EPOC) (PERFECT OLE)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de extensión abierto de treprostinil inhalado en pacientes con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PH-EPOC)

Este estudio abierto evaluará la seguridad de la terapia continua con treprostinil inhalado en participantes que hayan completado el estudio RIN-PH-304 (NCT03496623). Este estudio plantea la hipótesis de que los hallazgos de seguridad a largo plazo serán similares a los observados en el estudio adaptativo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, 'Un estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en pacientes con hipertensión pulmonar por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC-PH) (RIN-PH-304).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico para participantes elegibles que completaron todas las visitas de estudio programadas durante el período de tratamiento del estudio RIN-PH-304.

Los participantes que den su consentimiento informado para este estudio de extensión de etiqueta abierta en o antes de la visita final del estudio de RIN-PH-304 pueden participar en el estudio, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad. La visita de estudio final RIN-PH-304 y la visita de inscripción RIN-PH-305 se realizarán el mismo día.

Todos los participantes reiniciarán el treprostinil inhalado en 3 respiraciones (18 microgramos [mcg]) 4 veces al día (QID) durante las horas de vigilia. Las dosis del fármaco del estudio deben maximizarse hasta la tolerabilidad durante todo el estudio, y los ajustes de dosis deben realizarse lo más rápido posible (según lo indique el investigador) con un régimen de dosificación objetivo de 15 respiraciones QID o la dosis máxima tolerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Criticial Care Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah-Hebrew University Hospital
      • Petah Tiva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El participante completó el estudio RIN-PH-304.
  3. Las mujeres en edad fértil (definidas como menos de 1 año después de la menopausia y no esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar practicar la abstinencia o usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos como un método anticonceptivo que resulta en una tasa baja de fracaso, [menos menos del 1 % por año], como los anticonceptivos hormonales aprobados, los métodos de barrera [como el condón o el diafragma] utilizados con un espermicida o un dispositivo intrauterino) durante el tratamiento del estudio y durante 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
  4. Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar usar un método de barrera (preservativo) con un espermicida durante el tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La participante está embarazada o lactando.
  2. El participante fue interrumpido prematuramente del estudio RIN-PH-304.
  3. El participante es intolerante a la terapia con prostanoides inhalados.
  4. El participante no quiere o no puede usar los dispositivos proporcionados por el Patrocinador (actígrafo, espirómetro o dispositivo inteligente).
  5. El participante está programado para recibir otro fármaco, dispositivo o terapia en investigación durante el curso de este estudio.
  6. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de treprostinil inhalado
Solución de treprostinil inhalada (0.6 miligramos por mililitro [mg/mL], 6 mcg/respiración) QID durante las horas de vigilia.
Droga: Solución de treprostinil inhalado
Treprostinil solución inhalada por dosis y horario especificado en el brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Emergente del tratamiento se definió como cualquier EA que ocurre o empeora en cualquier momento después de que un participante estuvo expuesto al fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La 6MWD se calculó en la exposición máxima (de 10 a 60 minutos después de la dosis). La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizó mediante procedimientos estandarizados para todos los participantes. Se pidió a los participantes que caminaran un recorrido establecido durante 6 minutos (cronometrado) y se registró la distancia recorrida (en metros).
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación de disnea de Borg era una escala de 11 puntos que calificaba el nivel máximo de disnea experimentado durante la 6MWT. Las puntuaciones varían de 0 (ninguna disnea en absoluto) a 10 (disnea muy, muy grave), y las puntuaciones más bajas indican menos esfuerzo (un mejor resultado). La puntuación de disnea de Borg debía evaluarse inmediatamente después de la 6MWT.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La concentración de NT-proBNP es un biomarcador asociado con cambios en la morfología y función del corazón derecho. La mejora se define como una disminución de la concentración plasmática de NT-proBNP.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Colaboradores

Lung Biotechnology PBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PH-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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