線維筋痛症症候群の症状管理を改善するための光治療
2022年9月27日 更新者：Helen Burgess、University of Michigan
線維筋痛症症候群の症状管理を改善するための自宅での明るい光治療
この研究の目的は、線維筋痛症候群 (FMS) の人々の身体機能、痛みの強さ、および痛みの感受性の改善に対する朝の光治療の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 線維筋痛症候群 (FMS) の基準を満たす
除外基準:
- 重大な慢性疾患
- 重度の聴覚障害または記憶障害
- 職場での保留中の医療休暇申請
- 現在の妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている
- 研究の 1 か月以内の夜勤または東部時間帯外への旅行
- その他の研究参加
- 学習期間中に頻繁に行われる特別なイベント (結婚式、コンサート、試験など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Re-Timer®による光線療法A（ブライト）
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対象者は、リタイマー®を使用して、自宅で朝の光治療を 1 時間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Re-Timer® による光線療法 B (薄暗い)
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対象者は、リタイマー®を使用して、自宅で朝の光治療を 1 時間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート、改訂版 (FIQ-R) スコア
時間枠：ベースライン (1 週間)、治療中 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)
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FIQR は 21 の質問で構成されていました。
各質問には、ビジュアル アナログ スケールに似た 11 個のボックスがありました。
質問は、さまざまな身体活動に関連する困難と症状の重症度をカバーしていました。
質問のスコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが低いほど機能状態が良好であることを表します。
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ベースライン (1 週間)、治療中 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛感受性試験によって評価される熱痛閾値
時間枠：ベースライン (1 週間)、治療中 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)
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痛みの閾値は、Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer と上限法プロトコルの昇順を使用して、熱痛感受性タスク中に評価されました。
閾値は、参加者が刺激が痛いと報告した温度 (摂氏) でした。
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ベースライン (1 週間)、治療中 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)
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熱痛感受性試験によって評価される熱痛耐性
時間枠：ベースライン (1 週間)、治療中期 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)。
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疼痛耐性は、Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer および限界プロトコルの昇順法を使用して、熱痛感受性タスク中に評価されました。
許容範囲は、参加者が刺激が非常に痛いのでやめなければならないと報告した温度 (摂氏) でした。
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ベースライン (1 週間)、治療中期 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スコア
時間枠：ベースライン (1 週間)、治療中期 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)。
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痛みは、過去 7 日間の最悪および平均の痛み (1 = 痛みなしから 5 = 非常に重度) および現在の痛みのレベル (1 = =痛みなし～5=非常にひどい)。
スコアを合計し、T スコア メトリックに変換しました (平均 ±SD、50 ±10)。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン (1 週間)、治療中期 (ベースライン後 2 週間)、治療後 (ベースライン後 4 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Burgess、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、NIH プログラム スタッフが示す適切なメカニズムによってデータを共有することにオープンです。
IPD 共有時間枠
科学論文が出版のために受理された後、データは研究完了後 7 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する研究者は、最初にデータ共有契約に署名する必要があります。これは、研究参加者を特定しようとすることに対する制限、使用中のデータの電子的保護、分析後のデータの破棄を含む、公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。責任、第三者へのデータの再配布の制限、商業目的でのデータの使用の禁止、およびデータ リソースの適切な承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。