Lysbehandling for at forbedre symptombehandling af fibromyalgisyndrom
27. september 2022 opdateret af: Helen Burgess, University of Michigan
Lysbehandling i hjemmet for at forbedre symptombehandlingen af fibromyalgisyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt en morgenlysbehandling har på at forbedre fysisk funktion, smerteintensitet og smertefølsomhed hos mennesker med fibromyalgi syndrom (FMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Opfyld kriterier for fibromyalgi syndrom (FMS)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sygdom
- Alvorlige høre- eller hukommelsesproblemer
- Afventer ansøgninger om sygeorlov på arbejdspladsen
- Aktuel graviditet, amning eller aktivt forsøg på at blive gravid
- Natarbejde eller rejse uden for den østlige tidszone inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Anden forskningsdeltagelse
- Hyppigt antal særlige begivenheder i studieperioden (bryllup, koncerter, eksamener osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi A (Bright) via Re-Timer®
|
Forsøgspersonerne vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme i en time med Re-timer®.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi B (Dim) via Re-Timer®
|
Forsøgspersonerne vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme i en time med Re-timer®.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, revideret (FIQ-R) score
Tidsramme: Baseline (1 uge), Mid-Behandling (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline)
|
FIQR bestod af 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål havde 11 bokse svarende til en visuel analog skala.
Spørgsmålene dækkede vanskelighederne forbundet med forskellige fysiske aktiviteter og sværhedsgraden af symptomer.
Score for spørgsmålene var på en skala fra 0 - 100, hvor lavere score repræsenterede bedre funktionsstatus.
|
Baseline (1 uge), Mid-Behandling (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmertetærskel vurderet ved varmesmertefølsomhedstesten
Tidsramme: Baseline (1 uge), Mid-Behandling (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline)
|
Smertetærskel blev vurderet under en varmesmertefølsomhedsopgave ved hjælp af en Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer og en protokol for stigende grænseværdier.
Tærsklen var den temperatur (i grader Celsius), hvor deltageren rapporterede, at stimulus føltes smertefuldt.
|
Baseline (1 uge), Mid-Behandling (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline)
|
|
Varmesmertetolerance vurderet ved varmesmertefølsomhedstest
Tidsramme: Baseline (1 uge), Mid-Treatment (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline).
|
Smertetolerance blev vurderet under en varmesmertefølsomhedsopgave ved hjælp af en Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer og en protokol for stigende grænseværdier.
Tolerancen var den temperatur (i grader Celsius), hvor deltageren rapporterede, at stimulus var så smertefuld, at de måtte stoppe.
|
Baseline (1 uge), Mid-Treatment (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline).
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline (1 uge), Mid-Treatment (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline).
|
Smerter blev vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a kort form, som vurderer de værste og gennemsnitlige smerter i de seneste 7 dage (1=ingen smerte til 5=meget svær) og det aktuelle smerteniveau (1) =ingen smerte til 5= meget alvorlig).
Scoringer blev summeret og konverteret til en T-scoremetrik (gennemsnit ±SD, 50 ±10); højere score indikerer mere smerte.
|
Baseline (1 uge), Mid-Treatment (2 uger efter baseline), Post-Treatment (4 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Burgess, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskerne er åbne for at dele data ved hjælp af enhver passende mekanisme angivet af NIH-programmets personale.
IPD-delingstidsramme
Efter at videnskabelige artikler er accepteret til offentliggørelse, og dataene vil være tilgængelige i 7 år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om data, skal først underskrive en datadelingsaftale og acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, elektronisk sikring af data under brug, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for videredistribution af data til tredjeparter, ingen brug af data til kommercielle formål og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .