Tratamento leve para melhorar o controle dos sintomas da síndrome da fibromialgia
27 de setembro de 2022 atualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Tratamento com luz brilhante em casa para melhorar o controle dos sintomas da síndrome da fibromialgia
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um tratamento com luz matinal na melhora da função física, intensidade da dor e sensibilidade à dor em pessoas com síndrome de fibromialgia (SFM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Atende aos critérios para síndrome de fibromialgia (SFM)
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa
- Problemas graves de audição ou memória
- Solicitações de licença médica pendentes no local de trabalho
- Gravidez atual, amamentação ou tentativa ativa de engravidar
- Trabalho noturno ou viagem fora do fuso horário do leste dentro de 1 mês após o estudo
- Outras participações em pesquisas
- Número frequente de eventos especiais durante o período de estudo (casamentos, concertos, exames, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz A (brilhante) através do Re-Timer®
|
Os indivíduos realizarão tratamento com luz pela manhã em casa por uma hora usando o Re-timer®.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia de luz B (Dim) via Re-Timer®
|
Os indivíduos realizarão tratamento com luz pela manhã em casa por uma hora usando o Re-timer®.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de impacto da fibromialgia, pontuação revisada (FIQ-R)
Prazo: Linha de base (1 semana), Tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), Pós-tratamento (4 semanas após a linha de base)
|
O FIQR consistia em 21 questões.
Cada questão tinha 11 caixas semelhantes a uma escala analógica visual.
As perguntas cobriram a dificuldade associada a várias atividades físicas e a gravidade dos sintomas.
A pontuação das questões foi em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais baixas representavam melhor estado funcional.
|
Linha de base (1 semana), Tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), Pós-tratamento (4 semanas após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor de calor avaliado pelo teste de sensibilidade de dor de calor
Prazo: Linha de base (1 semana), Tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), Pós-tratamento (4 semanas após a linha de base)
|
O limiar da dor foi avaliado durante uma tarefa de sensibilidade à dor ao calor usando um Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer e um método ascendente de protocolo de limites.
O limiar era a temperatura (em graus Celsius) na qual o participante relatou que o estímulo era doloroso.
|
Linha de base (1 semana), Tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), Pós-tratamento (4 semanas após a linha de base)
|
|
Tolerância à dor pelo calor avaliada pelo teste de sensibilidade à dor pelo calor
Prazo: Linha de base (1 semana), tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base).
|
A tolerância à dor foi avaliada durante uma tarefa de sensibilidade à dor ao calor usando um Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer e um método ascendente de protocolo de limites.
A tolerância foi a temperatura (em graus Celsius) na qual o participante relatou que o estímulo foi tão doloroso que teve que parar.
|
Linha de base (1 semana), tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base).
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base (1 semana), tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base).
|
A dor foi avaliada com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity 3a, que avalia a dor pior e média nos últimos 7 dias (1 = sem dor a 5 = muito forte) e nível atual de dor (1 =sem dor a 5=muito grave).
As pontuações foram somadas e convertidas em uma métrica de pontuação T (média ± DP, 50 ± 10); pontuações mais altas indicam mais dor.
|
Linha de base (1 semana), tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores estão abertos a compartilhar dados por qualquer mecanismo apropriado indicado pela equipe do programa do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os artigos científicos forem aceitos para publicação e os dados estarão disponíveis por 7 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitarem dados terão primeiro que assinar um acordo de compartilhamento de dados, concordando com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, proteção eletrônica dos dados durante o uso, destruição dos dados após análises são preenchidos, responsabilidades de relatórios, restrições na redistribuição dos dados a terceiros, não uso dos dados para fins comerciais e reconhecimento adequado do recurso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .