Лечение светом для улучшения симптоматического лечения синдрома фибромиалгии
27 сентября 2022 г. обновлено: Helen Burgess, University of Michigan
Лечение ярким светом в домашних условиях для улучшения симптоматического лечения синдрома фибромиалгии
Целью данного исследования является определение влияния лечения утренним светом на улучшение физической функции, интенсивности боли и болевой чувствительности у людей с синдромом фибромиалгии (ФМС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Соответствуют критериям синдрома фибромиалгии (СФМС)
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание
- Серьезные проблемы со слухом или памятью
- Рассмотрение заявлений на отпуск по болезни на рабочем месте
- Текущая беременность, кормление грудью или активные попытки забеременеть
- Работа в ночное время или выезд за пределы восточного часового пояса в течение 1 месяца после обучения
- Другое участие в исследованиях
- Частое количество специальных мероприятий в период обучения (свадьбы, концерты, экзамены и т.д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия A (яркая) с помощью Re-Timer®
|
Субъекты будут проводить лечение светом по утрам дома в течение одного часа с использованием Re-timer®.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Светотерапия B (Dim) через Re-Timer®
|
Субъекты будут проводить лечение светом по утрам дома в течение одного часа с использованием Re-timer®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии, пересмотренная оценка (FIQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя), середина лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня)
|
FIQR состоял из 21 вопроса.
В каждом вопросе было 11 полей, похожих на визуальную аналоговую шкалу.
Вопросы касались трудностей, связанных с различными физическими нагрузками, и тяжести симптомов.
Оценка за вопросы проводилась по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы соответствовали лучшему функциональному состоянию.
|
Исходный уровень (1 неделя), середина лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог тепловой боли, оцененный с помощью теста на чувствительность к тепловой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя), середина лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня)
|
Болевой порог оценивали во время задания на чувствительность к тепловой боли с использованием нейросенсорного анализатора Medoc TSAII и протокола восходящего метода пределов.
Порогом была температура (в градусах Цельсия), при которой участник сообщил, что раздражитель почувствовал боль.
|
Исходный уровень (1 неделя), середина лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня)
|
|
Терпимость к тепловой боли, оцениваемая с помощью теста на чувствительность к тепловой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя), промежуточный этап лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня).
|
Переносимость боли оценивали во время задания на чувствительность к тепловой боли с использованием нейросенсорного анализатора Medoc TSAII и протокола восходящего метода пределов.
Толерантность представляла собой температуру (в градусах Цельсия), при которой, по словам участника, стимул был настолько болезненным, что ему пришлось остановиться.
|
Исходный уровень (1 неделя), промежуточный этап лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня).
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя), промежуточный этап лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня).
|
Боль оценивалась с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли 3a, краткая форма, которая оценивает сильную и среднюю боль за последние 7 дней (1 = отсутствие боли до 5 = очень сильная) и текущий уровень боли (1 =нет боли до 5= очень сильно).
Баллы суммировали и преобразовывали в показатель Т-балла (среднее значение ± стандартное отклонение, 50 ± 10); более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Исходный уровень (1 неделя), промежуточный этап лечения (2 недели после исходного уровня), после лечения (4 недели после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Burgess, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи открыты для обмена данными с помощью любого подходящего механизма, указанного персоналом программы NIH.
Сроки обмена IPD
После того, как научные статьи будут приняты к публикации, данные будут доступны в течение 7 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, запрашивающие данные, сначала должны будут подписать соглашение об обмене данными, согласившись с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, электронную защиту данных во время использования, уничтожение данных после анализа. выполнены, обязанности по отчетности, ограничения на распространение данных третьим лицам, запрет на использование данных в коммерческих целях и надлежащее признание ресурса данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .