섬유 근육통 증후군의 증상 관리를 개선하기 위한 광선 치료
2022년 9월 27일 업데이트: Helen Burgess, University of Michigan
섬유 근육통 증후군의 증상 관리를 개선하기 위한 집에서의 밝은 빛 치료
이 연구의 목적은 아침 빛 치료가 섬유 근육통 증후군(FMS) 환자의 신체 기능, 통증 강도 및 통증 민감도 개선에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 섬유 근육통 증후군(FMS) 기준 충족
제외 기준:
- 중대한 만성 질환
- 심각한 청력 또는 기억력 문제
- 직장에서 보류중인 병가 신청
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중인 경우
- 스터디 후 1개월 이내 야간근무 또는 동부시간대 외 여행
- 기타 연구 참여
- 학업 기간 중 잦은 특별 행사(결혼식, 콘서트, 시험 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Re-Timer®를 통한 광선 요법 A(밝음)
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피험자는 아침에 집에서 Re-timer®를 사용하여 1시간 동안 가벼운 치료를 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Re-Timer®를 통한 광선 요법 B(Dim)
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피험자는 아침에 집에서 Re-timer®를 사용하여 1시간 동안 가벼운 치료를 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지, 개정(FIQ-R) 점수
기간: 기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주)
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FIQR은 21개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에는 시각적 아날로그 척도와 유사한 11개의 상자가 있습니다.
질문은 다양한 신체 활동과 관련된 어려움과 증상의 심각성을 다루었습니다.
질문에 대한 점수는 0~100점 척도이며, 점수가 낮을수록 기능적 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 감도 테스트로 평가된 열 통증 역치
기간: 기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주)
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통증 임계값은 Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer와 오름차순 한계 프로토콜을 사용하여 열 통증 감도 작업 중에 평가되었습니다.
임계값은 참가자가 보고한 자극이 고통스럽다고 보고한 온도(섭씨 온도)였습니다.
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기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주)
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열 통증 감도 테스트로 평가된 열 통증 내성
기간: 기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주).
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Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer와 오름차순 한계 프로토콜을 사용하여 열통증 민감도 작업 중에 통증 내성을 평가했습니다.
허용 오차는 참가자가 자극이 너무 고통스러워서 중단해야 한다고 보고한 온도(섭씨 온도)였습니다.
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기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주).
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 점수
기간: 기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주).
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통증은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 3a 짧은 형식으로 평가되었으며, 지난 7일 동안의 최악 및 평균 통증(1=통증 없음 ~ 5=매우 심함)과 현재 통증 수준(1 = 통증 없음 ~ 5= 매우 심함).
점수를 합산하여 T 점수 메트릭(평균 ±SD, 50 ±10)으로 변환했습니다. 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선(1주), 중간 치료(기준선 후 2주), 치료 후(기준선 후 4주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Burgess, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원들은 NIH 프로그램 직원이 지정한 적절한 메커니즘을 통해 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
과학 논문이 출판 승인을 받은 후 데이터는 연구 완료 후 7년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 연구원은 먼저 데이터 공유 계약에 서명해야 하며, 연구 참가자를 식별하려는 시도에 대한 제한, 사용 중 데이터를 전자적으로 보호, 분석 후 데이터 파기 등 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다. 완료, 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포 제한, 상업적 목적을 위한 데이터 사용 금지 및 데이터 리소스의 적절한 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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