Lichtbehandlung zur Verbesserung der Symptombehandlung des Fibromyalgie-Syndroms
27. September 2022 aktualisiert von: Helen Burgess, University of Michigan
Behandlung mit hellem Licht zu Hause zur Verbesserung der Symptombehandlung des Fibromyalgie-Syndroms
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Morgenlichtbehandlung auf die Verbesserung der körperlichen Funktion, Schmerzintensität und Schmerzempfindlichkeit bei Menschen mit Fibromyalgiesyndrom (FMS) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erfüllung der Kriterien für das Fibromyalgie-Syndrom (FMS)
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende chronische Erkrankung
- Schwere Hör- oder Gedächtnisprobleme
- Ausstehende Anträge auf Krankenurlaub am Arbeitsplatz
- Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder aktiver Versuch, schwanger zu werden
- Nachtarbeit oder Reisen außerhalb der östlichen Zeitzone innerhalb von 1 Monat nach der Studie
- Sonstige Forschungsbeteiligung
- Häufige Sonderveranstaltungen während des Studiums (Hochzeiten, Konzerte, Prüfungen etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lichttherapie A (Bright) über den Re-Timer®
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Die Probanden führen morgens zu Hause für eine Stunde eine Lichtbehandlung mit Re-timer® durch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lichttherapie B (Dim) über den Re-Timer®
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Die Probanden führen morgens zu Hause für eine Stunde eine Lichtbehandlung mit Re-timer® durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, überarbeiteter (FIQ-R) Score
Zeitfenster: Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline)
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Der FIQR bestand aus 21 Fragen.
Jede Frage hatte 11 Kästchen ähnlich einer visuellen Analogskala.
Die Fragen betrafen die mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbundenen Schwierigkeiten und die Schwere der Symptome.
Die Punktzahl für die Fragen lag auf einer Skala von 0 - 100, wobei niedrigere Punktzahlen einen besseren funktionellen Status darstellten.
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Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeschmerzschwelle Bewertet durch den Hitzeschmerzempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline)
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Die Schmerzschwelle wurde während einer Wärmeschmerzempfindlichkeitsaufgabe unter Verwendung eines Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer und eines aufsteigenden Grenzwertmethode-Protokolls bewertet.
Der Schwellenwert war die Temperatur (in Grad Celsius), bei der der Teilnehmer berichtete, dass der Reiz schmerzhaft war.
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Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline)
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Hitzeschmerztoleranz Bewertet durch den Hitzeschmerzempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline).
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Die Schmerztoleranz wurde während einer Wärmeschmerzempfindlichkeitsaufgabe unter Verwendung eines Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer und eines aufsteigenden Grenzwertmethode-Protokolls bewertet.
Die Toleranz war die Temperatur (in Grad Celsius), bei der der Teilnehmer berichtete, dass der Reiz so schmerzhaft war, dass er aufhören musste.
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Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline).
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Der Schmerz wurde mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a Kurzform bewertet, das die schlimmsten und durchschnittlichsten Schmerzen in den letzten 7 Tagen (1 = keine Schmerzen bis 5 = sehr stark) und das aktuelle Schmerzniveau (1 = keine Schmerzen bis 5 = sehr stark).
Die Scores wurden summiert und in eine T-Score-Metrik umgewandelt (Mittelwert ± SD, 50 ± 10); höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an.
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Baseline (1 Woche), Mid-Treatment (2 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (4 Wochen nach Baseline).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Burgess, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher sind offen für den Austausch von Daten durch jeden geeigneten Mechanismus, der von den Mitarbeitern des NIH-Programms angegeben wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem wissenschaftliche Arbeiten zur Veröffentlichung angenommen wurden und die Daten für 7 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die Daten anfordern, müssen zunächst eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, in der sie den Nutzungsbedingungen für den Zugriff auf die öffentlich zugänglichen Daten zustimmen, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, die elektronische Sicherung der Daten während der Nutzung und die Vernichtung der Daten nach der Analyse abgeschlossen sind, Meldepflichten, Beschränkungen der Weiterverbreitung der Daten an Dritte, keine Nutzung der Daten zu kommerziellen Zwecken und ordnungsgemäße Nennung der Datenquelle.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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