Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie światłem w celu poprawy leczenia objawów zespołu fibromialgii

27 września 2022 zaktualizowane przez: Helen Burgess, University of Michigan

Leczenie jasnym światłem w domu w celu poprawy leczenia objawów zespołu fibromialgii

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia porannym światłem na poprawę sprawności fizycznej, nasilenia bólu i wrażliwości na ból u osób z zespołem fibromialgii (FMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Spełniają kryteria zespołu fibromialgii (FMS)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba przewlekła
  • Poważne problemy ze słuchem lub pamięcią
  • Oczekujące wnioski o zwolnienie lekarskie w miejscu pracy
  • Obecna ciąża, karmienie piersią lub aktywne próby zajścia w ciążę
  • Praca w nocy lub wyjazd poza wschodnią strefę czasową w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia studiów
  • Inny udział w badaniach
  • Częsta liczba imprez okolicznościowych w okresie studiów (wesela, koncerty, egzaminy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem A (Jasny) za pomocą Re-Timer®
  • 60 minut/dzień
  • Przez pierwszą godzinę po przebudzeniu
Urządzenie: Terapia światłem A (Jasny) za pomocą Re-Timer®
Pacjenci będą przeprowadzać terapię światłem rano w domu przez godzinę przy użyciu Re-timera®.
Inne nazwy:
  • Re-Timer®
Aktywny komparator: Terapia światłem B (przyciemnienie) za pomocą Re-Timer®
  • 60 minut/dzień
  • Przez pierwszą godzinę po przebudzeniu
Urządzenie: Terapia światłem B (przyciemnienie) za pomocą Re-Timer®
Pacjenci będą przeprowadzać terapię światłem rano w domu przez godzinę przy użyciu Re-timera®.
Inne nazwy:
  • Re-Timer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii, poprawiony wynik (FIQ-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)
FIQR składał się z 21 pytań. Każde pytanie składało się z 11 pól podobnych do wizualnej skali analogowej. Pytania dotyczyły trudności związanych z różnymi aktywnościami fizycznymi oraz nasilenia objawów. Punktacja za pytania mieściła się w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczały lepszy stan funkcjonalny.
Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego oceniany za pomocą testu wrażliwości na ból cieplny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)
Próg bólu oceniano podczas zadania wrażliwości na ból cieplny przy użyciu analizatora neurosensorycznego Medoc TSAII i protokołu rosnącej metody limitów. Próg był temperaturą (w stopniach Celsjusza), przy której uczestnik zgłaszał, że bodziec był bolesny.
Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)
Tolerancja bólu cieplnego oceniana za pomocą testu wrażliwości na ból cieplny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), faza końcowa (4 tygodnie po wartości wyjściowej).
Tolerancję na ból oceniano podczas zadania wrażliwości na ból cieplny przy użyciu analizatora neurosensorycznego Medoc TSAII i protokołu rosnącej metody limitów. Tolerancja była temperaturą (w stopniach Celsjusza), przy której uczestnik zgłaszał, że bodziec był tak bolesny, że musiał przerwać.
Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), faza końcowa (4 tygodnie po wartości wyjściowej).
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), faza końcowa (4 tygodnie po wartości wyjściowej).
Ból został oceniony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Intensywność bólu 3a, który ocenia najgorszy i średni ból w ciągu ostatnich 7 dni (1=brak bólu do 5=bardzo silny) oraz aktualny poziom bólu (1 = brak bólu do 5 = bardzo silny). Wyniki zsumowano i przeliczono na wskaźnik T-score (średnia ±SD, 50 ±10); wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa (1 tydzień), środek leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), faza końcowa (4 tygodnie po wartości wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Burgess, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00151160
  • 1R21NR016930-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Naukowcy są otwarci na udostępnianie danych za pomocą dowolnego odpowiedniego mechanizmu wskazanego przez personel programu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu prac naukowych do publikacji, dane będą dostępne przez 7 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze ubiegający się o udostępnienie danych będą musieli najpierw podpisać umowę o udostępnienie danych, określającą warunki korzystania z udostępnianych publicznie danych, w tym zakaz podejmowania prób identyfikacji uczestników badania, elektronicznego zabezpieczania danych podczas ich wykorzystywania, niszczenia danych po analizie są zakończone, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim, zakaz wykorzystywania danych w celach komercyjnych oraz należyte uznanie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Terapia światłem A (Jasny) za pomocą Re-Timer®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj