Kevyt hoito fibromyalgiaoireyhtymän oireiden hallinnan parantamiseksi
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Helen Burgess, University of Michigan
Kirkasvalohoito kotona fibromyalgiaoireyhtymän oireiden hallinnan parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aamuvalohoidon vaikutus fyysisen toiminnan, kivun voimakkuuden ja kipuherkkyyden parantamiseen ihmisillä, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä (FMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täytä fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus
- Vakavat kuulo- tai muistiongelmat
- Työpaikalla vireillä sairauslomahakemus
- Nykyinen raskaus, imetys tai raskauden yrittäminen
- Yötyö tai matkustaminen itäisen aikavyöhykkeen ulkopuolelle kuukauden sisällä opiskelusta
- Muu osallistuminen tutkimukseen
- Usein lukuisia erikoistapahtumia opintojakson aikana (häät, konsertit, tentit jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoterapia A (kirkas) Re-Timer®:n kautta
|
Koehenkilöt suorittavat valohoitoa aamuisin kotona tunnin ajan Re-timer®:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valohoito B (Dim) Re-Timer®:n kautta
|
Koehenkilöt suorittavat valohoitoa aamuisin kotona tunnin ajan Re-timer®:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake, tarkistettu (FIQ-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko), hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
FIQR koostui 21 kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä oli 11 laatikkoa, jotka olivat samanlaisia kuin visuaalinen analoginen asteikko.
Kysymykset käsittelivät erilaisten fyysisten aktiviteettien vaikeutta ja oireiden vakavuutta.
Kysymysten pistemäärä oli asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustivat parempaa toimintatilaa.
|
Lähtötilanne (1 viikko), hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipukynnys arvioitu lämpökipuherkkyystestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko), hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kipukynnys arvioitiin lämpökipuherkkyystehtävän aikana käyttäen Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer -laitetta ja nousevaa menetelmää rajojen protokollasta.
Kynnys oli lämpötila (celsiusasteina), jossa osallistuja ilmoitti ärsykkeen tuntuvan kivuliaalta.
|
Lähtötilanne (1 viikko), hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lämpökivun sietokyky lämpökipuherkkyystestillä arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko), Mid-Treatment (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), Hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Kivun sietokykyä arvioitiin lämpökipuherkkyystehtävän aikana käyttämällä Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer -laitetta ja nousevaa menetelmää rajojen protokollasta.
Toleranssi oli lämpötila (celsiusasteina), jossa osallistuja ilmoitti ärsykkeen olleen niin tuskallinen, että heidän oli lopetettava.
|
Lähtötilanne (1 viikko), Mid-Treatment (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), Hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko), Mid-Treatment (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), Hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Kipu arvioitiin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -lyhyellä lomakkeella, joka arvioi pahimman ja keskimääräisen kivun viimeisen 7 päivän ajalta (1 = ei kipua - 5 = erittäin vaikeaa) ja nykyisen kivun tason (1 =ei kipua 5= erittäin vaikea).
Pisteet summattiin ja muunnettiin T-pistemittariksi (keskiarvo ±SD, 50 ±10); korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (1 viikko), Mid-Treatment (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), Hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Burgess, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat avoimia jakamaan tietoja millä tahansa NIH-ohjelman henkilökunnan osoittamalla sopivalla mekanismilla.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun tieteelliset artikkelit on hyväksytty julkaistavaksi ja tiedot ovat saatavilla 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja pyytävien tutkijoiden on ensin allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, jossa hyväksytään käyttöehdot, jotka koskevat julkiseen julkaisutietoon pääsyä, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen sähköinen turvaaminen käytön aikana, tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen on suoritettu, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille, tietojen käyttö kaupallisiin tarkoituksiin ja tietoresurssin asianmukainen hyväksyminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .