Traitement léger pour améliorer la gestion des symptômes du syndrome de fibromyalgie
27 septembre 2022 mis à jour par: Helen Burgess, University of Michigan
Traitement par lumière vive à domicile pour améliorer la gestion des symptômes du syndrome de fibromyalgie
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement à la lumière du matin sur l'amélioration de la fonction physique, de l'intensité de la douleur et de la sensibilité à la douleur chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie (FMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Répondre aux critères du syndrome de fibromyalgie (FMS)
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique importante
- Problèmes graves d'audition ou de mémoire
- Demandes de congé de maladie en attente sur le lieu de travail
- Grossesse en cours, allaitement ou tentative active de tomber enceinte
- Travail de nuit ou voyage en dehors du fuseau horaire de l'Est dans le mois suivant l'étude
- Autre participation à la recherche
- Nombre fréquent d'événements spéciaux pendant la période d'études (mariages, concerts, examens, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luminothérapie A (Bright) via le Re-Timer®
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Les sujets effectueront un traitement léger le matin à la maison pendant une heure en utilisant Re-timer®.
Autres noms:
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Comparateur actif: Luminothérapie B (Dim) via le Re-Timer®
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Les sujets effectueront un traitement léger le matin à la maison pendant une heure en utilisant Re-timer®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, score révisé (FIQ-R)
Délai: Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion)
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Le FIQR était composé de 21 questions.
Chaque question comportait 11 cases semblables à une échelle visuelle analogique.
Les questions portaient sur la difficulté associée à diverses activités physiques et la gravité des symptômes.
Le score pour les questions était sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles représentaient un meilleur état fonctionnel.
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Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur à la chaleur évalué par le test de sensibilité à la douleur à la chaleur
Délai: Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion)
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Le seuil de douleur a été évalué au cours d'une tâche de sensibilité à la chaleur à l'aide d'un analyseur neurosensoriel Medoc TSAII et d'un protocole de méthode ascendante des limites.
Le seuil était la température (en degrés Celsius) à laquelle le participant a signalé que le stimulus était douloureux.
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Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion)
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Tolérance à la douleur à la chaleur évaluée par le test de sensibilité à la douleur à la chaleur
Délai: Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion).
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La tolérance à la douleur a été évaluée au cours d'une tâche de sensibilité à la douleur due à la chaleur à l'aide d'un analyseur neurosensoriel Medoc TSAII et d'un protocole de méthode ascendante des limites.
La tolérance était la température (en degrés Celsius) à laquelle le participant a signalé que le stimulus était si douloureux qu'il a dû s'arrêter.
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Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion).
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score d'intensité de la douleur
Délai: Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion).
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La douleur a été évaluée à l'aide du formulaire court PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de l'intensité de la douleur 3a, qui évalue la douleur la plus intense et la douleur moyenne au cours des 7 derniers jours (1=aucune douleur à 5=très intense) et le niveau actuel de douleur (1 =pas de douleur à 5=très intense).
Les scores ont été additionnés et convertis en une métrique de score T (moyenne ± ET, 50 ± 10) ; des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Initiation (1 semaine), mi-traitement (2 semaines après l'inclusion), post-traitement (4 semaines après l'inclusion).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Burgess, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs sont ouverts au partage des données par tout mécanisme approprié indiqué par le personnel du programme NIH.
Délai de partage IPD
Une fois les articles scientifiques acceptés pour publication, les données seront disponibles pendant 7 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs demandant des données devront d'abord signer un accord de partage de données, acceptant les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique, y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la sécurisation électronique des données pendant leur utilisation, la destruction des données après analyses. sont remplies, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers, l'absence d'utilisation des données à des fins commerciales et la reconnaissance appropriée de la source de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .