Lichtbehandeling om de symptoombeheersing van het fibromyalgiesyndroom te verbeteren
27 september 2022 bijgewerkt door: Helen Burgess, University of Michigan
Felle lichtbehandeling thuis om de symptoombeheersing van het fibromyalgiesyndroom te verbeteren
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen dat een ochtendlichtbehandeling heeft op het verbeteren van de fysieke functie, pijnintensiteit en pijngevoeligheid bij mensen met het fibromyalgiesyndroom (FMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Voldoen aan criteria voor fibromyalgiesyndroom (FMS)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke chronische ziekte
- Ernstige gehoor- of geheugenproblemen
- In behandeling zijnde medische verlofaanvragen op de werkplek
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of actief proberen zwanger te worden
- Nachtwerk of reizen buiten de oostelijke tijdzone binnen 1 maand na het onderzoek
- Overige onderzoeksdeelname
- Frequent aantal speciale evenementen tijdens de studieperiode (bruiloften, concerten, examens, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichttherapie A (Bright) via de Re-Timer®
|
Proefpersonen zullen 's ochtends thuis gedurende een uur een lichtbehandeling uitvoeren met behulp van Re-timer®.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lichttherapie B (Dim) via de Re-Timer®
|
Proefpersonen zullen 's ochtends thuis gedurende een uur een lichtbehandeling uitvoeren met behulp van Re-timer®.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst, herziene (FIQ-R) score
Tijdsspanne: Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn)
|
De FIQR bestond uit 21 vragen.
Elke vraag had 11 vakken vergelijkbaar met een visuele analoge schaal.
Vragen hadden betrekking op de moeilijkheid die gepaard gaat met verschillende fysieke activiteiten en de ernst van de symptomen.
De score voor de vragen was op een schaal van 0 - 100, waarbij lagere scores een betere functionele status vertegenwoordigden.
|
Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittepijndrempel beoordeeld door de hittepijngevoeligheidstest
Tijdsspanne: Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn)
|
De pijndrempel werd beoordeeld tijdens een hitte-pijngevoeligheidstaak met behulp van een Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer en een protocol voor de oplopende methode van limieten.
De drempel was de temperatuur (in graden Celsius) waarbij de deelnemer aangaf dat de stimulus pijnlijk aanvoelde.
|
Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn)
|
|
Hittepijntolerantie beoordeeld door de hittepijngevoeligheidstest
Tijdsspanne: Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn).
|
Pijntolerantie werd beoordeeld tijdens een hitte-pijngevoeligheidstaak met behulp van een Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer en een protocol met oplopende methode van limieten.
De tolerantie was de temperatuur (in graden Celsius) waarbij de deelnemer aangaf dat de prikkel zo pijnlijk was dat hij moest stoppen.
|
Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn).
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn).
|
Pijn werd beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit 3a korte vorm, die de ergste en gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen (1=geen pijn tot 5=zeer ernstige) en het huidige pijnniveau (1 = geen pijn tot 5 = zeer hevig).
Scores werden opgeteld en omgezet in een T-score-metriek (gemiddelde ± SD, 50 ± 10); hogere scores duiden op meer pijn.
|
Basislijn (1 week), Middenbehandeling (2 weken na basislijn), Nabehandeling (4 weken na basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Burgess, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers staan open voor het delen van gegevens via elk geschikt mechanisme dat wordt aangegeven door het NIH-programmapersoneel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat wetenschappelijke artikelen zijn geaccepteerd voor publicatie en de gegevens 7 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar zullen zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die gegevens opvragen, moeten eerst een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, waarin ze akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, elektronische beveiliging van de gegevens tijdens gebruik, vernietiging van de gegevens na analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden, geen gebruik van de gegevens voor commerciële doeleinden en correcte erkenning van de gegevensbron.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .