Tratamiento de luz para mejorar el manejo de los síntomas del síndrome de fibromialgia
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Tratamiento con luz brillante en el hogar para mejorar el manejo de los síntomas del síndrome de fibromialgia
El propósito de este estudio es determinar el efecto que tiene un tratamiento con luz matutina en la mejora de la función física, la intensidad del dolor y la sensibilidad al dolor en personas con síndrome de fibromialgia (FMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cumplir con los criterios para el síndrome de fibromialgia (FMS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica importante
- Problemas graves de audición o memoria
- Solicitudes de licencia médica pendientes en el lugar de trabajo
- Embarazo actual, lactancia o tratando activamente de quedar embarazada
- Trabajo nocturno o viajes fuera de la zona horaria del este dentro de 1 mes del estudio
- Otra participación en la investigación
- Número frecuente de eventos especiales durante el período de estudio (bodas, conciertos, exámenes, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz A (brillante) a través del Re-Timer®
|
Los sujetos realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa durante una hora usando Re-timer®.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia de luz B (Dim) a través del Re-Timer®
|
Los sujetos realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa durante una hora usando Re-timer®.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia, puntuación revisada (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
|
El FIQR constaba de 21 preguntas.
Cada pregunta tenía 11 casillas similares a una escala analógica visual.
Las preguntas cubrieron la dificultad asociada con diversas actividades físicas y la gravedad de los síntomas.
La puntuación de las preguntas estaba en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representaban un mejor estado funcional.
|
Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de dolor por calor evaluado por la prueba de sensibilidad al dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
|
El umbral del dolor se evaluó durante una tarea de sensibilidad al dolor por calor utilizando un analizador neurosensorial Medoc TSAII y un método ascendente de protocolo de límites.
El umbral fue la temperatura (en grados Celsius) a la que el participante informó que el estímulo se sintió doloroso.
|
Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
|
|
Tolerancia al dolor por calor evaluada mediante la prueba de sensibilidad al dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base).
|
La tolerancia al dolor se evaluó durante una tarea de sensibilidad al dolor por calor utilizando un analizador neurosensorial Medoc TSAII y un método ascendente de protocolo de límites.
La tolerancia era la temperatura (en grados Celsius) a la que el participante informó que el estímulo fue tan doloroso que tuvo que detenerse.
|
Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base).
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base).
|
El dolor se evaluó con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor 3, una forma breve, que evalúa el dolor peor y promedio en los últimos 7 días (1 = sin dolor a 5 = muy intenso) y el nivel actual de dolor (1 = sin dolor a 5 = muy intenso).
Las puntuaciones se sumaron y convirtieron a una métrica de puntuación T (media ± SD, 50 ± 10); puntuaciones más altas indican más dolor.
|
Línea de base (1 semana), Tratamiento medio (2 semanas después de la línea de base), Post-tratamiento (4 semanas después de la línea de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores están abiertos a compartir datos mediante cualquier mecanismo apropiado indicado por el personal del programa NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los artículos científicos sean aceptados para su publicación, los datos estarán disponibles durante 7 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten datos primero deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos, aceptando las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la protección electrónica de los datos mientras están en uso, la destrucción de los datos después de los análisis. se completan, responsabilidades de información, restricciones en la redistribución de los datos a terceros, no uso de los datos para fines comerciales y reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .