Lysbehandling for å forbedre symptombehandling av fibromyalgisyndrom
27. september 2022 oppdatert av: Helen Burgess, University of Michigan
Lysbehandling hjemme for å forbedre symptombehandling av fibromyalgisyndrom
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten en morgenlysbehandling har på å forbedre fysisk funksjon, smerteintensitet og smertefølsomhet hos personer med fibromyalgi syndrom (FMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Oppfylle kriterier for fibromyalgi syndrom (FMS)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom
- Alvorlige hørsels- eller hukommelsesproblemer
- Venter på søknader om medisinsk permisjon på arbeidsplassen
- Nåværende graviditet, amming, eller aktivt forsøk på å bli gravid
- Nattarbeid eller reise utenfor den østlige tidssonen innen 1 måned etter studiet
- Annen forskningsdeltakelse
- Hyppig antall spesielle arrangementer i løpet av studieperioden (bryllup, konserter, eksamener osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi A (Bright) via Re-Timer®
|
Forsøkspersonene vil utføre lysbehandling om morgenen hjemme i én time med Re-timer®.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi B (Dim) via Re-Timer®
|
Forsøkspersonene vil utføre lysbehandling om morgenen hjemme i én time med Re-timer®.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema, revidert (FIQ-R) score
Tidsramme: Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline)
|
FIQR besto av 21 spørsmål.
Hvert spørsmål hadde 11 bokser som ligner på en visuell analog skala.
Spørsmål dekket vanskeligheten forbundet med ulike fysiske aktiviteter og alvorlighetsgraden av symptomene.
Poengsummen for spørsmålene var på en skala fra 0 - 100, hvor lavere skår representerte bedre funksjonsstatus.
|
Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerteterskel vurdert av varmesmertefølsomhetstesten
Tidsramme: Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline)
|
Smerteterskel ble vurdert under en varmesmertefølsomhetsoppgave ved bruk av en Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer og en stigende grensemetode.
Terskelen var temperaturen (i grader Celsius) der deltakeren rapporterte at stimulansen føltes smertefull.
|
Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline)
|
|
Varmesmertetoleranse vurdert av varmesmertesensitivitetstesten
Tidsramme: Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline).
|
Smertetoleranse ble vurdert under en varmesmertefølsomhetsoppgave ved å bruke en Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer og en stigende grensemetode.
Toleransen var temperaturen (i grader Celsius) der deltakeren rapporterte at stimulansen var så smertefull at de måtte stoppe.
|
Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline).
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline).
|
Smerte ble vurdert med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a kortform, som vurderer verste og gjennomsnittlige smerte de siste 7 dagene (1=ingen smerte til 5=svært alvorlig) og nåværende smertenivå (1) =ingen smerte til 5= veldig alvorlig).
Poengsummen ble summert og konvertert til en T-score-metrikk (gjennomsnitt ±SD, 50 ±10); høyere score indikerer mer smerte.
|
Baseline (1 uke), Mid-Treatment (2 uker etter baseline), Post-Treatment (4 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Burgess, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskerne er åpne for å dele data ved hjelp av en hvilken som helst passende mekanisme angitt av NIH-programansatte.
IPD-delingstidsramme
Etter at vitenskapelige artikler er akseptert for publisering og dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ber om data, må først signere en datadelingsavtale, godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, elektronisk sikring av dataene mens de er i bruk, ødeleggelse av dataene etter analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, ingen bruk av dataene til kommersielle formål og korrekt anerkjennelse av dataressursen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .