Trattamento leggero per migliorare la gestione dei sintomi della sindrome fibromialgica
27 settembre 2022 aggiornato da: Helen Burgess, University of Michigan
Trattamento con luce intensa a casa per migliorare la gestione dei sintomi della sindrome fibromialgica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che un trattamento con luce mattutina ha sul miglioramento della funzione fisica, dell'intensità del dolore e della sensibilità al dolore nelle persone con sindrome fibromialgica (FMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soddisfare i criteri per la sindrome fibromialgica (FMS)
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica significativa
- Gravi problemi di udito o di memoria
- In attesa di domande di congedo medico sul posto di lavoro
- Gravidanza in corso, allattamento al seno o tentativo attivo di rimanere incinta
- Lavoro notturno o viaggio al di fuori del fuso orario orientale entro 1 mese dallo studio
- Altre partecipazioni alla ricerca
- Numero frequente di eventi speciali durante il periodo di studio (matrimoni, concerti, esami, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della luce A (Bright) tramite Re-Timer®
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I soggetti eseguiranno un trattamento leggero al mattino a casa per un'ora utilizzando Re-timer®.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fototerapia B (Dim) tramite Re-Timer®
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I soggetti eseguiranno un trattamento leggero al mattino a casa per un'ora utilizzando Re-timer®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia, punteggio rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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Il FIQR consisteva in 21 domande.
Ogni domanda aveva 11 caselle simili a una scala analogica visiva.
Le domande riguardavano la difficoltà associata a varie attività fisiche e la gravità dei sintomi.
Il punteggio per le domande era su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentavano uno stato funzionale migliore.
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Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da calore valutata dal test di sensibilità al dolore da calore
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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La soglia del dolore è stata valutata durante un'attività di sensibilità al dolore al calore utilizzando un analizzatore neurosensoriale Medoc TSAII e un metodo ascendente del protocollo dei limiti.
La soglia era la temperatura (in gradi Celsius) alla quale il partecipante ha riferito che lo stimolo era doloroso.
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Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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Tolleranza al dolore da calore valutata dal test di sensibilità al dolore da calore
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
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La tolleranza al dolore è stata valutata durante un'attività di sensibilità al dolore da calore utilizzando un analizzatore neurosensoriale Medoc TSAII e un metodo ascendente del protocollo dei limiti.
La tolleranza era la temperatura (in gradi Celsius) alla quale il partecipante riferiva che lo stimolo era così doloroso che doveva fermarsi.
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Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
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Punteggio di intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
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Il dolore è stato valutato con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a short form, che valuta il dolore peggiore e medio negli ultimi 7 giorni (da 1=nessun dolore a 5=molto grave) e il livello attuale di dolore (1 = nessun dolore fino a 5 = molto grave).
I punteggi sono stati sommati e convertiti in una metrica del punteggio T (media ± SD, 50 ± 10); punteggi più alti indicano più dolore.
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Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Burgess, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori sono aperti alla condivisione dei dati con qualsiasi meccanismo appropriato indicato dal personale del programma NIH.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che gli articoli scientifici sono stati accettati per la pubblicazione e i dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che richiedono dati dovranno prima firmare un accordo di condivisione dei dati, accettando le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la protezione elettronica dei dati durante l'uso, la distruzione dei dati dopo le analisi sono completate, responsabilità di segnalazione, restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, divieto di utilizzo dei dati per scopi commerciali e corretto riconoscimento della risorsa dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .