性的マイノリティおよびジェンダーマイノリティの男性サバイバーのためのピアオンライン動機付けインタビュー
2023年11月6日 更新者：Yale University
この研究では、トラウマ情報に基づいた性的マイノリティ (SGM) アファーマティブ ケア アプローチを使用して、ピアが促進するオンラインの 6 週間グループの動機付け面接 (MI) と動機付け面接 (MI) の無作為比較有効性試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
ワークショップと継続的な監督/相談を通じて、研究者はMaleSurvivorピアリーダーをトレーニングして、両方のバージョンのMIを適切に提供し、2つのバージョンのMIを比較して無作為化比較試験を実施し、メンタルヘルスの問題を抱えたSGM男性生存者の治療への関与を強化します.
重大な精神的苦痛を含む包含基準を満たすすべてのSGM男性サバイバーは、事前テストの措置を完了し、オンライングループのピアによって提供される6週間のMIまたはピアによって提供されるトラウマインフォームドのSGMアファーマティブケアを伴う6週間のMIに無作為に割り付けられますオンライングループで。
無作為化は、治療ステータスによって相殺されます:治療未経験者と治療経験者(過去60日以内の治療歴はありません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す;男性またはSGM男性と特定された個人とセックスをする男性
- 性的虐待の履歴を報告する個人、および 4 つの質問の症状インベントリを使用して、感情的苦痛について 3.0 以上の最小カットオフ スコアを自己報告する個人。
除外基準:
- 活動性精神病を支持する個人
- 認知機能障害のある人
- 現在正式なメンタルヘルスカウンセリングを受けていると報告するSGMの男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高める面接
性的虐待のサバイバーである性的および性的マイノリティーの男性。
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Motivational Interviewing (MI) グループの主な原則と信条には、次のようなものがあります。環境は、すべてのグループ メンバーの尊重、安全、および励ましの 1 つです。目的は、メンバーの個人的な考えや選択について学ぶことであり、「議題」を推し進めることではありません
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アクティブコンパレータ：トラウマに基づいた SGM 肯定的ケアを行う MI
トラウマに基づいた SGM アファーマティブケアを伴う MI
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重大な精神的苦痛を含む包含基準を満たすすべてのSGM男性サバイバーは、事前テスト対策を完了し、オンライングループの仲間によって提供される6週間の動機付け面接（MI）または6週間のMIに無作為に割り付けられます。オンライングループの仲間によって提供されるケア。 参加者は、介入前（ベースライン）、6週間の介入の終了、オンライン調査プラットフォームを介した60日および120日のフォローアップ評価を完了し、正式な治療への関与が増加したかどうか、および重大な変化があったかどうかを判断しますメンタルヘルスの症状 (すなわち、PTSD、うつ病、高リスクの飲酒、違法薬物の使用)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス治療参加者数
時間枠：介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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メンタルヘルス治療を開始/再開始した参加者の数と、メンタルヘルス治療を開始しなかった参加者の数。
メンタルヘルス治療への関与は、運用上、最後のオンライン グループから 120 日以内にメンタルヘルス サービスを 1 回以上訪問または予定された予約を持つものと定義されます。
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介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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これは、過去 1 週間のうつ症状の経験と頻度について尋ねる 20 項目のアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
16 以上のスコアは、大うつ病のリスクがある個人を特定します (これは、20 の症状のうち少なくとも 6 つがうつ病であると認められることに相当します。
研究者らは、大うつ病性障害の基準が満たされていないことを示すスコアを16未満に下げることを検討している。
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ベースライン (介入前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースライン (介入直前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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精神障害の診断および統計マニュアルのための PTSD チェックリスト、第 5 版 (DSM-5) 、DSM-5 (PCL-5; Weathers et al.、2013) は、PTSD の現在の精神医学的診断基準に対応する 20 項目の手段です。 。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲のリッカートスケールで回答します。
暫定的な PTSD 診断は、2 (中等度) 以上と評価された各項目を症状として承認されたものとして扱い、少なくとも以下を必要とする DSM-5 診断ルールに従うことによって行うことができます。 基準 B 項目 (侵入症状、質問 1 ～ 5) 、基準 C 項目 1 つ（回避症状、質問 6 ～ 7）、基準 D 項目 2 つ（認知および気分の変化、質問 8 ～ 14）、基準 E 項目 2 つ（覚醒および反応性の変化、質問 15 ～ 20）。
PCL-5 カットポイント 33 は、暫定的な PTSD 診断に使用するのに妥当な値と思われます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 です。
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ベースライン (介入直前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間の追跡調査。
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心理社会的機能
時間枠：ベースライン (介入直前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間
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心理社会的機能の目録 (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) は、トラウマや PTSD に関連する機能障害または生活の質を評価する、7 項目の簡単な尺度です。
質問は、恋愛関係、家族関係、仕事、友情と社交、子育て、学業、セルフケアにおける障害を評価します。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
回答者は、1 (「まったくない」) から 7 (「常に」) までの 7 段階のスケールを使用して各項目に回答します。
IPF は全体的な機能障害スコアを算出します。
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ベースライン (介入直前)、介入後 (最後のオンライン グループの直後)、60 日間の追跡調査、および 120 日間
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薬物乱用
時間枠：ベースライン (介入直前)
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アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、生涯および過去 3 か月間のアルコール、タバコ製品、その他の薬物の使用を 8 項目で測定します。
この試験は、適切な構成の妥当性を備えた活性物質の使用の有効な指標であることが示されています。
スコアは薬物カテゴリーごとに個別に合計され、タバコの最大スコア = 31、他の各薬物カテゴリーの最大スコア = 39 となります。
グローバル連続リスクスコアは、すべての薬物クラスのすべての項目を最大スコア 414 で合計することによって計算することもできます。
スコアは、低リスク (0 ～ 3)、中リスク (4 ～ 26)、および高リスク (27+) に分類されます。
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ベースライン (介入直前)
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薬物乱用
時間枠：介入後（最後のオンライングループの直後）
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アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、生涯および過去 3 か月間のアルコール、タバコ製品、その他の薬物の使用を 8 項目で測定します。
この試験は、適切な構成の妥当性を備えた活性物質の使用の有効な指標であることが示されています。
スコアは薬物カテゴリーごとに個別に合計され、タバコの最大スコア = 31、他の各薬物カテゴリーの最大スコア = 39 となります。
グローバル連続リスクスコアは、すべての薬物クラスのすべての項目を最大スコア 414 で合計することによって計算することもできます。
スコアは、低リスク (0 ～ 3)、中リスク (4 ～ 26)、および高リスク (27+) に分類されます。
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介入後（最後のオンライングループの直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Cook, Phd、Yale School of Medicine Department of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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