- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03794986
Entrevue motivationnelle en ligne par des pairs pour les hommes survivants de minorités sexuelles et de genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone; hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes ou individus s'identifiant comme des hommes SGM
- Les personnes qui signalent des antécédents d'abus sexuels et les personnes qui déclarent elles-mêmes un score minimum de 3,0 ou plus sur la détresse émotionnelle, à l'aide d'un inventaire des symptômes en 4 questions.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui approuvent la psychose active
- Les personnes qui ont un dysfonctionnement cognitif
- Hommes SGM qui déclarent être actuellement en consultation formelle en santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entrevue motivationnelle
Hommes de minorités sexuelles et de genre qui ont survécu à des abus sexuels.
|
Les grands principes et principes du groupe d'entrevue motivationnelle (EM) comprennent : la nature non conflictuelle du groupe ; l'environnement en est un de respect, de sécurité et d'encouragement de tous les membres du groupe ; le but est de connaître les pensées et les choix personnels des membres et non de pousser un "agenda"
|
Comparateur actif: IM avec soins positifs SGM tenant compte des traumatismes
|
Tous les survivants masculins SGM qui répondent aux critères d'inclusion, y compris une détresse émotionnelle importante, effectueront des mesures de pré-test et seront randomisés pour un entretien motivationnel (EM) de 6 semaines réalisé par des pairs dans des groupes en ligne ou un IM de 6 semaines avec un traumatisme informé, SGM affirmatif soins prodigués par des pairs dans des groupes en ligne. Les participants effectueront des évaluations de pré-intervention (de base), de fin de l'intervention de 6 semaines, de suivi de 60 et 120 jours via une plateforme d'enquête en ligne, afin de déterminer s'il y a eu une augmentation de l'engagement formel de traitement et tout changement significatif dans la symptomatologie de la santé mentale (c.-à-d. TSPT, dépression, consommation d'alcool à haut risque et consommation de substances illicites). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui suivent un traitement de santé mentale
Délai: Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Le nombre de participants qui ont commencé/recommencé un traitement de santé mentale par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait.
L'engagement dans le traitement de la santé mentale sera défini sur le plan opérationnel comme ayant ≥1 visite(s) ou rendez-vous programmés dans un service de santé mentale dans les 120 jours suivant le dernier groupe en ligne.
|
Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Il s'agit d'un questionnaire en 20 points portant sur l'expérience et la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
La plage de scores possible est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
Un score de 16 ou plus identifie les personnes qui présentent un risque de dépression majeure (ce qui équivaut à reconnaître au moins 6 symptômes de dépression sur 20).
Les chercheurs chercheront à réduire les scores à moins de 16, ce qui indique un manque de critères pour un trouble dépressif majeur.
|
Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), Le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013) est un instrument de 20 éléments qui correspond aux critères de diagnostic psychiatriques actuels du SSPT. .
Les participants répondent sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un diagnostic provisoire de SSPT peut être posé en traitant chaque élément noté 2 (modérément) ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui nécessite au moins : 1 élément du critère B (symptômes d'intrusion ; questions 1 à 5). , 1 item du critère C (Symptômes d'évitement ; questions 6-7), 2 items du critère D (Alternations des cognitions et de l'humeur ; questions 8-14), 2 items du critère E (Altérations de l'éveil et de la réactivité ; questions 15-20).
Un seuil PCL-5 de 33 semble être une valeur raisonnable à utiliser pour un diagnostic provisoire du SSPT.
La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total.
La plage est de 0 à 80.
|
Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
|
Fonctionnement psychosocial
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi à 60 jours et à 120 jours
|
L'inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF-B ; Rodriguez, Holowka et Marx, 2012) est une brève échelle de 7 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle ou la qualité de vie liée à un traumatisme et au SSPT.
Les questions évaluent les déficiences dans les relations amoureuses, les relations familiales, le travail, les amitiés et les relations sociales, la parentalité, les activités académiques et les soins personnels.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Les répondants répondent à chaque item en utilisant une échelle de 7 points allant de 1 (« jamais ») à 7 (« toujours »).
L’IPF donne un score global de déficience fonctionnelle.
|
Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi à 60 jours et à 120 jours
|
Abus de substance
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention)
|
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) est une mesure en 8 éléments de la consommation d'alcool, de produits du tabac et d'autres drogues tout au long de la vie et au cours des 3 derniers mois.
Il a été démontré que le test constitue un indicateur valable de l'utilisation de substances actives avec une validité conceptuelle adéquate.
Les scores sont additionnés séparément pour chaque catégorie de drogues, avec un score maximum pour le tabac = 31 et un score maximum pour chacune des autres catégories de drogues = 39.
Un continuum global de score de risque peut également être calculé en additionnant tous les éléments de toutes les classes de médicaments avec un score maximum de 414.
Les scores sont classés en risque faible (0 - 3), modéré (4 - 26) et élevé (27+).
|
Base de référence (immédiatement avant l'intervention)
|
Abus de substance
Délai: Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne)
|
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) est une mesure en 8 éléments de la consommation d'alcool, de produits du tabac et d'autres drogues tout au long de la vie et au cours des 3 derniers mois.
Il a été démontré que le test constitue un indicateur valable de l'utilisation de substances actives avec une validité conceptuelle adéquate.
Les scores sont additionnés séparément pour chaque catégorie de drogues, avec un score maximum pour le tabac = 31 et un score maximum pour chacune des autres catégories de drogues = 39.
Un continuum global de score de risque peut également être calculé en additionnant tous les éléments de toutes les classes de médicaments avec un score maximum de 414.
Les scores sont classés en risque faible (0 - 3), modéré (4 - 26) et élevé (27+).
|
Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Abus sexuel
-
University of BirminghamNewcastle University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University of York et autres collaborateursInconnueAbus d'alcool | Abus de drogues
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursComplétéComportement des adolescents | La violence conjugale | Département d'urgence | Abus physique | Abus mental | Abus verbal | Abus Domestique | CŒURÉtats-Unis
-
University of ReginaSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented... et autres collaborateursActif, ne recrute pas
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéAbus d'AODÉtats-Unis
-
University of ReginaSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...RecrutementAbus d'alcoolCanada
-
Capital Medical UniversityRecrutement
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... et autres collaborateursComplété
-
Stuart WillickSports Medicine Research and Testing Laboratory; Partnership for Clean CompetitionComplétéAbus de drogues sportives | Abus de stéroïdes ou d'hormonesÉtats-Unis
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
Essais cliniques sur Entrevue motivationnelle
-
Connecticut Children's Medical CenterCommunity Health NetworkComplété