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Entrevue motivationnelle en ligne par des pairs pour les hommes survivants de minorités sexuelles et de genre

6 novembre 2023 mis à jour par: Yale University
L'étude conduira un essai comparatif randomisé d'efficacité de l'entretien motivationnel (EM) de groupe de 6 semaines, facilité par les pairs, par rapport à l'entretien motivationnel (EM) avec une approche de soins affirmatifs pour les minorités sexuelles et de genre (SGM) tenant compte des traumatismes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Grâce à des ateliers et à une supervision/consultation continue, les chercheurs formeront les pairs leaders de MaleSurvivor à dispenser avec compétence les deux versions de MI et à mener un essai contrôlé randomisé comparant les deux versions de MI afin d'améliorer l'engagement dans le traitement des survivants masculins SGM ayant des problèmes de santé mentale. Tous les survivants masculins SGM qui répondent aux critères d'inclusion, y compris une détresse émotionnelle importante, effectueront des mesures de pré-test et seront randomisés pour un IM de 6 semaines dispensé par des pairs dans des groupes en ligne ou un IM de 6 semaines avec des soins affirmatifs SGM tenant compte des traumatismes et dispensés par des pairs dans des groupes en ligne. La randomisation sera contrebalancée par le statut de traitement : naïf de traitement versus déjà traité (traitement antérieur mais pas au cours des 60 derniers jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone; hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes ou individus s'identifiant comme des hommes SGM
  • Les personnes qui signalent des antécédents d'abus sexuels et les personnes qui déclarent elles-mêmes un score minimum de 3,0 ou plus sur la détresse émotionnelle, à l'aide d'un inventaire des symptômes en 4 questions.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui approuvent la psychose active
  • Les personnes qui ont un dysfonctionnement cognitif
  • Hommes SGM qui déclarent être actuellement en consultation formelle en santé mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrevue motivationnelle
Hommes de minorités sexuelles et de genre qui ont survécu à des abus sexuels.
Les grands principes et principes du groupe d'entrevue motivationnelle (EM) comprennent : la nature non conflictuelle du groupe ; l'environnement en est un de respect, de sécurité et d'encouragement de tous les membres du groupe ; le but est de connaître les pensées et les choix personnels des membres et non de pousser un "agenda"
Comparateur actif: IM avec soins positifs SGM tenant compte des traumatismes

Tous les survivants masculins SGM qui répondent aux critères d'inclusion, y compris une détresse émotionnelle importante, effectueront des mesures de pré-test et seront randomisés pour un entretien motivationnel (EM) de 6 semaines réalisé par des pairs dans des groupes en ligne ou un IM de 6 semaines avec un traumatisme informé, SGM affirmatif soins prodigués par des pairs dans des groupes en ligne.

Les participants effectueront des évaluations de pré-intervention (de base), de fin de l'intervention de 6 semaines, de suivi de 60 et 120 jours via une plateforme d'enquête en ligne, afin de déterminer s'il y a eu une augmentation de l'engagement formel de traitement et tout changement significatif dans la symptomatologie de la santé mentale (c.-à-d. TSPT, dépression, consommation d'alcool à haut risque et consommation de substances illicites).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui suivent un traitement de santé mentale
Délai: Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
Le nombre de participants qui ont commencé/recommencé un traitement de santé mentale par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait. L'engagement dans le traitement de la santé mentale sera défini sur le plan opérationnel comme ayant ≥1 visite(s) ou rendez-vous programmés dans un service de santé mentale dans les 120 jours suivant le dernier groupe en ligne.
Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
Il s'agit d'un questionnaire en 20 points portant sur l'expérience et la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée. La plage de scores possible est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie. Un score de 16 ou plus identifie les personnes qui présentent un risque de dépression majeure (ce qui équivaut à reconnaître au moins 6 symptômes de dépression sur 20). Les chercheurs chercheront à réduire les scores à moins de 16, ce qui indique un manque de critères pour un trouble dépressif majeur.
Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), Le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013) est un instrument de 20 éléments qui correspond aux critères de diagnostic psychiatriques actuels du SSPT. . Les participants répondent sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un diagnostic provisoire de SSPT peut être posé en traitant chaque élément noté 2 (modérément) ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui nécessite au moins : 1 élément du critère B (symptômes d'intrusion ; questions 1 à 5). , 1 item du critère C (Symptômes d'évitement ; questions 6-7), 2 items du critère D (Alternations des cognitions et de l'humeur ; questions 8-14), 2 items du critère E (Altérations de l'éveil et de la réactivité ; questions 15-20). Un seuil PCL-5 de 33 semble être une valeur raisonnable à utiliser pour un diagnostic provisoire du SSPT. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80.
Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi de 60 jours et suivi de 120 jours.
Fonctionnement psychosocial
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi à 60 jours et à 120 jours
L'inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF-B ; Rodriguez, Holowka et Marx, 2012) est une brève échelle de 7 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle ou la qualité de vie liée à un traumatisme et au SSPT. Les questions évaluent les déficiences dans les relations amoureuses, les relations familiales, le travail, les amitiés et les relations sociales, la parentalité, les activités académiques et les soins personnels. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. Les répondants répondent à chaque item en utilisant une échelle de 7 points allant de 1 (« jamais ») à 7 (« toujours »). L’IPF donne un score global de déficience fonctionnelle.
Base de référence (immédiatement avant l'intervention), post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne), suivi à 60 jours et à 120 jours
Abus de substance
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention)
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) est une mesure en 8 éléments de la consommation d'alcool, de produits du tabac et d'autres drogues tout au long de la vie et au cours des 3 derniers mois. Il a été démontré que le test constitue un indicateur valable de l'utilisation de substances actives avec une validité conceptuelle adéquate. Les scores sont additionnés séparément pour chaque catégorie de drogues, avec un score maximum pour le tabac = 31 et un score maximum pour chacune des autres catégories de drogues = 39. Un continuum global de score de risque peut également être calculé en additionnant tous les éléments de toutes les classes de médicaments avec un score maximum de 414. Les scores sont classés en risque faible (0 - 3), modéré (4 - 26) et élevé (27+).
Base de référence (immédiatement avant l'intervention)
Abus de substance
Délai: Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne)
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) est une mesure en 8 éléments de la consommation d'alcool, de produits du tabac et d'autres drogues tout au long de la vie et au cours des 3 derniers mois. Il a été démontré que le test constitue un indicateur valable de l'utilisation de substances actives avec une validité conceptuelle adéquate. Les scores sont additionnés séparément pour chaque catégorie de drogues, avec un score maximum pour le tabac = 31 et un score maximum pour chacune des autres catégories de drogues = 39. Un continuum global de score de risque peut également être calculé en additionnant tous les éléments de toutes les classes de médicaments avec un score maximum de 414. Les scores sont classés en risque faible (0 - 3), modéré (4 - 26) et élevé (27+).
Post-intervention (immédiatement après le dernier groupe en ligne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus sexuel

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