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Entrevista motivacional on-line entre pares para sobreviventes masculinos de minorias sexuais e de gênero

6 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
O estudo conduzirá um estudo de eficácia comparativa randomizado de Entrevista Motivacional (MI) em grupo de 6 semanas, facilitada por pares, online, vs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por meio de workshops e supervisão/consulta contínua, os pesquisadores treinarão os líderes de pares do MaleSurvivor para fornecer com competência as duas versões do MI e realizar um estudo controlado randomizado comparando as duas versões do MI para melhorar o engajamento no tratamento de sobreviventes do sexo masculino SGM com problemas de saúde mental. Todos os sobreviventes do sexo masculino SGM que atendem aos critérios de inclusão, incluindo sofrimento emocional significativo, completarão as medidas pré-teste e serão randomizados para IAM de 6 semanas entregue por colegas em grupos on-line ou IAM de 6 semanas com atendimento afirmativo SGM informado por trauma fornecido por colegas em grupos online. A randomização será contrabalançada pelo status do tratamento: tratamento ingênuo versus tratamento experiente (tratamento anterior, mas não nos últimos 60 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • falante de inglês; homens que fazem sexo com homens ou indivíduos que se identificam como homens SGM
  • Indivíduos que relatam um histórico de abuso sexual e indivíduos que relatam uma pontuação mínima de corte de 3,0 ou superior em sofrimento emocional, usando um inventário de sintomas de 4 perguntas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que endossam psicose ativa
  • Indivíduos com disfunção cognitiva
  • Homens SGM que relatam que estão atualmente em aconselhamento formal de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista motivacional
Homens de minorias sexuais e de gênero que são sobreviventes de abuso sexual.
Os principais princípios e dogmas do grupo de Entrevista Motivacional (MI) incluem: Natureza não conflituosa do grupo; o ambiente é de respeito, segurança e encorajamento de todos os membros do grupo; propósito é aprender sobre os pensamentos e escolhas pessoais dos membros e não impor uma "agenda"
Comparador Ativo: IM com cuidado afirmativo de SGM informado sobre trauma
IM com cuidados afirmativos de SGM informados sobre trauma

Todos os sobreviventes do sexo masculino SGM que atendem aos critérios de inclusão, incluindo sofrimento emocional significativo, completarão as medidas pré-teste e serão randomizados para Entrevista Motivacional (MI) de 6 semanas entregue por colegas em grupos online ou MI de 6 semanas com SGM afirmativo informado por trauma cuidados prestados por pares em grupos online.

Os participantes completarão a pré-intervenção (linha de base), final da intervenção de 6 semanas, avaliações de acompanhamento de 60 e 120 dias por meio de uma plataforma de pesquisa on-line, para determinar se houve um aumento no envolvimento formal com o tratamento e quaisquer mudanças significativas na sintomatologia da saúde mental (ou seja, PTSD, depressão, consumo de alto risco e uso de substâncias ilícitas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que realizam tratamento de saúde mental
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
O número de participantes que iniciaram/reiniciaram o tratamento de saúde mental versus aqueles que não o fizeram. O envolvimento no tratamento de saúde mental será operacionalmente definido como ter ≥1 visita(s) ou consultas agendadas em qualquer serviço de saúde mental dentro de 120 dias após o último grupo online.
Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
Este é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a experiência e frequência de sintomas depressivos na última semana. A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia. Uma pontuação de 16 ou superior identifica os indivíduos que estão em risco de depressão grave (o que equivale a endossar pelo menos 6 dos 20 sintomas de depressão. Os pesquisadores procurarão que as pontuações sejam reduzidas para menos de 16, indicando a falta de critérios para transtorno depressivo maior.
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) é um instrumento de 20 itens que corresponde aos atuais critérios de diagnóstico psiquiátrico para PTSD . Os participantes respondem em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 (moderadamente) ou superior como um sintoma endossado e, em seguida, seguindo a regra de diagnóstico do DSM-5 que requer pelo menos: 1 item do Critério B (sintomas de intrusão; questões 1-5) , 1 item do Critério C (Sintomas de evitação; questões 6-7), 2 itens do Critério D (Alternações nas cognições e humor; questões 8-14), 2 itens do Critério E (Alterações na excitação e reatividade; questões 15-20). Um ponto de corte de 33 no PCL-5 parece ser um valor razoável para uso no diagnóstico provisório de TEPT. A gravidade pode ser determinada somando as pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. O intervalo é de 0 a 80.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
Funcionamento Psicossocial
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo on-line), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias
O Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) é uma breve escala de 7 itens que avalia o comprometimento funcional ou a qualidade de vida relacionada ao trauma e ao TEPT. As perguntas avaliam o prejuízo em relacionamentos românticos, relacionamentos familiares, trabalho, amizades e socialização, parentalidade, atividades acadêmicas e autocuidado. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. Os entrevistados respondem a cada item usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 (“nunca”) a 7 (“sempre”). O IPF produz uma pontuação geral de comprometimento funcional.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo on-line), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias
Abuso de substâncias
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) é uma medida de 8 itens do uso de álcool, produtos de tabaco e outras drogas ao longo da vida e nos últimos 3 meses. O teste demonstrou ser um indicador válido do uso de substâncias ativas com validade de construção adequada. As pontuações são somadas para cada categoria de drogas separadamente, com uma pontuação máxima para o tabaco = 31 e uma pontuação máxima para cada uma das outras categorias de drogas = 39. Uma pontuação global de risco contínuo também pode ser calculada somando todos os itens de todas as classes de medicamentos, juntamente com uma pontuação máxima de 414. As pontuações são categorizadas em risco Baixo (0 - 3), Moderado (4 - 26) e Alto (27+).
Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
Abuso de substâncias
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online)
O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) é uma medida de 8 itens do uso de álcool, produtos de tabaco e outras drogas ao longo da vida e nos últimos 3 meses. O teste demonstrou ser um indicador válido do uso de substâncias ativas com validade de construção adequada. As pontuações são somadas para cada categoria de drogas separadamente, com uma pontuação máxima para o tabaco = 31 e uma pontuação máxima para cada uma das outras categorias de drogas = 39. Uma pontuação global de risco contínuo também pode ser calculada somando todos os itens de todas as classes de medicamentos, juntamente com uma pontuação máxima de 414. As pontuações são categorizadas em risco Baixo (0 - 3), Moderado (4 - 26) e Alto (27+).
Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abuso sexual

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