- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794986
Entrevista motivacional on-line entre pares para sobreviventes masculinos de minorias sexuais e de gênero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falante de inglês; homens que fazem sexo com homens ou indivíduos que se identificam como homens SGM
- Indivíduos que relatam um histórico de abuso sexual e indivíduos que relatam uma pontuação mínima de corte de 3,0 ou superior em sofrimento emocional, usando um inventário de sintomas de 4 perguntas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que endossam psicose ativa
- Indivíduos com disfunção cognitiva
- Homens SGM que relatam que estão atualmente em aconselhamento formal de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Entrevista motivacional
Homens de minorias sexuais e de gênero que são sobreviventes de abuso sexual.
|
Os principais princípios e dogmas do grupo de Entrevista Motivacional (MI) incluem: Natureza não conflituosa do grupo; o ambiente é de respeito, segurança e encorajamento de todos os membros do grupo; propósito é aprender sobre os pensamentos e escolhas pessoais dos membros e não impor uma "agenda"
|
Comparador Ativo: IM com cuidado afirmativo de SGM informado sobre trauma
IM com cuidados afirmativos de SGM informados sobre trauma
|
Todos os sobreviventes do sexo masculino SGM que atendem aos critérios de inclusão, incluindo sofrimento emocional significativo, completarão as medidas pré-teste e serão randomizados para Entrevista Motivacional (MI) de 6 semanas entregue por colegas em grupos online ou MI de 6 semanas com SGM afirmativo informado por trauma cuidados prestados por pares em grupos online. Os participantes completarão a pré-intervenção (linha de base), final da intervenção de 6 semanas, avaliações de acompanhamento de 60 e 120 dias por meio de uma plataforma de pesquisa on-line, para determinar se houve um aumento no envolvimento formal com o tratamento e quaisquer mudanças significativas na sintomatologia da saúde mental (ou seja, PTSD, depressão, consumo de alto risco e uso de substâncias ilícitas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que realizam tratamento de saúde mental
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
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O número de participantes que iniciaram/reiniciaram o tratamento de saúde mental versus aqueles que não o fizeram.
O envolvimento no tratamento de saúde mental será operacionalmente definido como ter ≥1 visita(s) ou consultas agendadas em qualquer serviço de saúde mental dentro de 120 dias após o último grupo online.
|
Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
|
Este é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a experiência e frequência de sintomas depressivos na última semana.
A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Uma pontuação de 16 ou superior identifica os indivíduos que estão em risco de depressão grave (o que equivale a endossar pelo menos 6 dos 20 sintomas de depressão.
Os pesquisadores procurarão que as pontuações sejam reduzidas para menos de 16, indicando a falta de critérios para transtorno depressivo maior.
|
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
|
Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) é um instrumento de 20 itens que corresponde aos atuais critérios de diagnóstico psiquiátrico para PTSD .
Os participantes respondem em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 (moderadamente) ou superior como um sintoma endossado e, em seguida, seguindo a regra de diagnóstico do DSM-5 que requer pelo menos: 1 item do Critério B (sintomas de intrusão; questões 1-5) , 1 item do Critério C (Sintomas de evitação; questões 6-7), 2 itens do Critério D (Alternações nas cognições e humor; questões 8-14), 2 itens do Critério E (Alterações na excitação e reatividade; questões 15-20).
Um ponto de corte de 33 no PCL-5 parece ser um valor razoável para uso no diagnóstico provisório de TEPT.
A gravidade pode ser determinada somando as pontuações de cada item para determinar uma pontuação total.
O intervalo é de 0 a 80.
|
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias.
|
Funcionamento Psicossocial
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo on-line), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias
|
O Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) é uma breve escala de 7 itens que avalia o comprometimento funcional ou a qualidade de vida relacionada ao trauma e ao TEPT.
As perguntas avaliam o prejuízo em relacionamentos românticos, relacionamentos familiares, trabalho, amizades e socialização, parentalidade, atividades acadêmicas e autocuidado.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Os entrevistados respondem a cada item usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 (“nunca”) a 7 (“sempre”).
O IPF produz uma pontuação geral de comprometimento funcional.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção), Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo on-line), acompanhamento de 60 dias e acompanhamento de 120 dias
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Abuso de substâncias
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) é uma medida de 8 itens do uso de álcool, produtos de tabaco e outras drogas ao longo da vida e nos últimos 3 meses.
O teste demonstrou ser um indicador válido do uso de substâncias ativas com validade de construção adequada.
As pontuações são somadas para cada categoria de drogas separadamente, com uma pontuação máxima para o tabaco = 31 e uma pontuação máxima para cada uma das outras categorias de drogas = 39.
Uma pontuação global de risco contínuo também pode ser calculada somando todos os itens de todas as classes de medicamentos, juntamente com uma pontuação máxima de 414.
As pontuações são categorizadas em risco Baixo (0 - 3), Moderado (4 - 26) e Alto (27+).
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
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Abuso de substâncias
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online)
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) é uma medida de 8 itens do uso de álcool, produtos de tabaco e outras drogas ao longo da vida e nos últimos 3 meses.
O teste demonstrou ser um indicador válido do uso de substâncias ativas com validade de construção adequada.
As pontuações são somadas para cada categoria de drogas separadamente, com uma pontuação máxima para o tabaco = 31 e uma pontuação máxima para cada uma das outras categorias de drogas = 39.
Uma pontuação global de risco contínuo também pode ser calculada somando todos os itens de todas as classes de medicamentos, juntamente com uma pontuação máxima de 414.
As pontuações são categorizadas em risco Baixo (0 - 3), Moderado (4 - 26) e Alto (27+).
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Pós-intervenção (imediatamente após o último grupo online)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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