- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794986
Равное онлайн-мотивационное интервью для переживших сексуальные и гендерные меньшинства мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоязычный; мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, или лица, идентифицирующие себя как мужчины SGM
- Лица, которые сообщают о сексуальном насилии в анамнезе, и лица, которые самостоятельно сообщают о эмоциональном дистрессе с минимальной пороговой оценкой 3,0 или выше, используя перечень симптомов из 4 вопросов.
Критерий исключения:
- Лица, поддерживающие активный психоз
- Лица с когнитивной дисфункцией
- Мужчины SGM, которые сообщают, что они в настоящее время находятся на формальном консультировании по вопросам психического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Мужчины из сексуальных и гендерных меньшинств, пережившие сексуальное насилие.
|
К основным принципам и постулатам группы мотивационного интервьюирования (МИ) относятся: Неконфронтационная природа группы; окружающая среда - это уважение, безопасность и поощрение всех членов группы; цель состоит в том, чтобы узнать о личных мыслях и выборе участников, а не продвигать «повестку дня»
|
Активный компаратор: ИМ с позитивной помощью SGM с учетом травмы
ИМ с ППМ с учетом травмы
|
Все выжившие мужчины, пережившие SGM, которые соответствуют критериям включения, включая значительный эмоциональный дистресс, пройдут предварительные тестовые измерения и будут рандомизированы для 6-недельного мотивационного интервью (MI), проводимого сверстниками в онлайн-группах, или 6-недельного MI с информированием о травме, SGM утвердительно. помощь, оказываемая сверстниками в онлайн-группах. Участники пройдут до вмешательства (базовый уровень), конец 6-недельного вмешательства, последующие оценки через 60 и 120 дней через платформу онлайн-опросов, чтобы определить, произошло ли увеличение формального участия в лечении, и какие-либо существенные изменения. в симптоматике психического здоровья (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, употребление алкоголя с высоким риском и употребление запрещенных веществ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которые проходят лечение психических заболеваний
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное и 120-дневное наблюдение.
|
Число участников, начавших/возобновивших лечение психических заболеваний, по сравнению с теми, кто этого не сделал.
Участие в психиатрическом лечении будет оперативно определяться как наличие ≥1 посещения или плановых посещений любой службы охраны психического здоровья в течение 120 дней с момента последней онлайн-группы.
|
После вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное и 120-дневное наблюдение.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное последующее наблюдение.
|
Это анкета из 20 пунктов, в которой задаются вопросы о опыте и частоте симптомов депрессии за последнюю неделю.
Возможный диапазон баллов — от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
Оценка 16 или выше определяет тех людей, которые подвержены риску большой депрессии (что эквивалентно подтверждению наличия как минимум 6 из 20 симптомов депрессии).
Исследователи будут стремиться снизить баллы до уровня ниже 16, что указывает на отсутствие критериев большого депрессивного расстройства.
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное последующее наблюдение.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) представляет собой инструмент из 20 пунктов, который соответствует текущим психиатрическим диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства. .
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
Предварительный диагноз ПТСР может быть поставлен путем рассмотрения каждого пункта с оценкой 2 (умеренная степень) или выше как одобренного симптома, а затем следуя диагностическому правилу DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункт критерия B (симптомы вторжения; вопросы 1–5). , 1 пункт Критерия C (Симптомы избегания; вопросы 6–7), 2 пункта Критерия D (Изменения в когнитивных способностях и настроении; вопросы 8–14), 2 пункта Критерия E (Изменения в возбуждении и реактивности; вопросы 15–20).
Порог PCL-5, равный 33, кажется разумным значением для использования для предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства.
Серьезность можно определить, сложив баллы каждого элемента вместе, чтобы определить общий балл.
Диапазон 0-80.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное последующее наблюдение.
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное наблюдение.
|
Опрос психосоциального функционирования (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) представляет собой краткую шкалу из 7 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения или качество жизни, связанные с травмой и посттравматическим стрессовым расстройством.
Вопросы оценивают нарушения в романтических отношениях, семейных отношениях, работе, дружбе и общении, воспитании детей, учебе и уходе за собой.
Более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Респонденты отвечают на каждый пункт, используя 7-балльную шкалу от 1 («никогда») до 7 («всегда»).
IPF дает общую оценку функциональных нарушений.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством), после вмешательства (сразу после последней онлайн-группы), 60-дневное последующее наблюдение и 120-дневное наблюдение.
|
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством)
|
Скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) представляет собой оценку употребления алкоголя, табачных изделий и других наркотиков на протяжении всей жизни и за последние 3 месяца, состоящую из 8 пунктов.
Было показано, что тест является надежным индикатором использования активного вещества с адекватной конструктной валидностью.
Баллы суммируются по каждой категории наркотиков отдельно, при этом максимальный балл для табака = 31 и максимальный балл для каждой из остальных категорий наркотиков = 39.
Глобальный континуум оценки риска также можно рассчитать путем суммирования всех пунктов для всех классов наркотиков с максимальным баллом 414.
Оценки делятся на низкий (0–3), средний (4–26) и высокий (27+).
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством)
|
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после последней онлайн-группы)
|
Скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) представляет собой оценку употребления алкоголя, табачных изделий и других наркотиков на протяжении всей жизни и за последние 3 месяца, состоящую из 8 пунктов.
Было показано, что тест является надежным индикатором использования активного вещества с адекватной конструктной валидностью.
Баллы суммируются по каждой категории наркотиков отдельно, при этом максимальный балл для табака = 31 и максимальный балл для каждой из остальных категорий наркотиков = 39.
Глобальный континуум оценки риска также можно рассчитать путем суммирования всех пунктов для всех классов наркотиков с максимальным баллом 414.
Оценки делятся на низкий (0–3), средний (4–26) и высокий (27+).
|
После вмешательства (сразу после последней онлайн-группы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .