- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794986
Wywiady motywacyjne online dla ocalałych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych i płciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku; mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami lub osobami identyfikującymi się jako mężczyźni SGM
- Osoby, które zgłosiły historię wykorzystywania seksualnego oraz osoby, które same zgłosiły minimalny wynik odcięcia 3,0 lub wyższy w zakresie niepokoju emocjonalnego, korzystając z 4-pytaniowego spisu objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które popierają aktywną psychozę
- Osoby z dysfunkcjami poznawczymi
- Mężczyźni SGM, którzy zgłaszają, że są obecnie w formalnej poradni zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Mężczyźni należący do mniejszości seksualnych i płciowych, którzy doświadczyli przemocy seksualnej.
|
Główne zasady i założenia grupy Dialogu Motywującego (MI) obejmują: Niekonfrontacyjny charakter grupy; środowisko to szacunek, bezpieczeństwo i zachęta dla wszystkich członków grupy; celem jest poznanie osobistych przemyśleń i wyborów członków, a nie forsowanie „programu”
|
|
Aktywny komparator: Zawał serca z opieką afirmatywną SGM zorientowaną na traumę
MI z opieką afirmatywną SGM zorientowaną na uraz
|
Wszyscy mężczyźni, którzy przeżyli SGM, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym znaczny stres emocjonalny, przejdą pomiary przed testem i zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego wywiadu motywującego (MI) prowadzonego przez rówieśników w grupach internetowych lub 6-tygodniowego MI z poinformowanym o traumie, pozytywnym wynikiem SGM opieka świadczona przez rówieśników w grupach internetowych. Uczestnicy dokonają oceny przed interwencją (poziom wyjściowy), na koniec 6-tygodniowej interwencji, 60- i 120-dniowej oceny uzupełniającej za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej, aby ustalić, czy nastąpił wzrost zaangażowania w formalne leczenie i czy wystąpiły istotne zmiany w symptomologii zdrowia psychicznego (tj. PTSD, depresja, ryzykowne picie i używanie nielegalnych substancji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy angażują się w leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli/ponownie rozpoczęli leczenie psychiczne w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego będzie operacyjnie zdefiniowane jako odbycie ≥1 wizyt lub zaplanowanych wizyt w dowolnej placówce świadczącej usługi w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu 120 dni od ostatniej grupy online.
|
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
Jest to 20-elementowy kwestionariusz, w którym pyta się o doświadczenie i częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwy zakres wyników wynosi 0–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Wynik 16 lub wyższy pozwala zidentyfikować osoby zagrożone poważną depresją (co jest równoważne stwierdzeniu co najmniej 6 z 20 objawów depresji).
Badacze będą szukać wyników, które obniżą się do poziomu poniżej 16, co wskazuje na brak spełnienia kryteriów poważnego zaburzenia depresyjnego.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013) to 20-elementowe narzędzie odpowiadające aktualnym psychiatrycznym kryteriom diagnostycznym PTSD .
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie).
Tymczasową diagnozę PTSD można postawić, traktując każdy element oceniony na 2 (umiarkowanie) lub wyżej jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z zasadą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (objawy wtargnięcia; pytania 1-5) , 1 pozycja Kryterium C (Objawy unikania; pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (Zmiany funkcji poznawczych i nastroju; pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (Zmiany pobudzenia i reaktywności; pytania 15-20).
Punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 wydaje się rozsądną wartością do zastosowania w tymczasowej diagnozie PTSD.
Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdego elementu do siebie, aby określić łączny wynik.
Zakres wynosi 0-80.
|
Punkt początkowy (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i 120-dniowa
|
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF-B; Rodriguez, Holowka i Marx, 2012) to krótka, 7-punktowa skala oceniająca upośledzenie funkcjonalne lub jakość życia związaną z traumą i zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Pytania oceniają upośledzenie w związkach romantycznych, relacjach rodzinnych, pracy, przyjaźniach i kontaktach towarzyskich, rodzicielstwie, zajęciach akademickich i samoopiece.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Respondenci odpowiadają na każde pytanie, korzystając z 7-punktowej skali od 1 („nigdy”) do 7 („zawsze”).
IPF daje ogólną ocenę upośledzenia funkcjonalnego.
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i 120-dniowa
|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) to 8-punktowy test pozwalający ocenić spożycie alkoholu, wyrobów tytoniowych i innych narkotyków w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wykazano, że test jest ważnym wskaźnikiem używania substancji czynnej o odpowiedniej wiarygodności konstruktowej.
Wyniki sumuje się oddzielnie dla każdej kategorii narkotyków, uzyskując maksymalny wynik dla tytoniu = 31 i maksymalny wynik dla każdej z pozostałych kategorii narkotyków = 39.
Globalny wynik kontinuum ryzyka można również obliczyć, sumując wszystkie pozycje dla wszystkich klas leków, uzyskując maksymalny wynik wynoszący 414.
Wyniki są podzielone na kategorie ryzyka niskiego (0–3), umiarkowanego (4–26) i wysokiego (27+).
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Po interwencji (natychmiast po ostatniej grupie online)
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) to 8-punktowy test pozwalający ocenić spożycie alkoholu, wyrobów tytoniowych i innych narkotyków w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wykazano, że test jest ważnym wskaźnikiem używania substancji czynnej o odpowiedniej wiarygodności konstruktowej.
Wyniki sumuje się oddzielnie dla każdej kategorii narkotyków, uzyskując maksymalny wynik dla tytoniu = 31 i maksymalny wynik dla każdej z pozostałych kategorii narkotyków = 39.
Globalny wynik kontinuum ryzyka można również obliczyć, sumując wszystkie pozycje dla wszystkich klas leków, uzyskując maksymalny wynik wynoszący 414.
Wyniki są podzielone na kategorie ryzyka niskiego (0–3), umiarkowanego (4–26) i wysokiego (27+).
|
Po interwencji (natychmiast po ostatniej grupie online)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .