Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne online dla ocalałych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych i płciowych

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie przeprowadzi randomizowaną porównawczą próbę skuteczności prowadzonej przez rówieśników, internetowej, 6-tygodniowej grupowej rozmowy motywacyjnej (MI) vs. rozmowy motywacyjnej (MI) z opartym na traumie podejściem afirmatywnym dotyczącym mniejszości seksualnych i płciowych (SGM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprzez warsztaty i ciągły nadzór/konsultacje, badacze będą szkolić liderów MaleSurvivor w zakresie kompetentnego przeprowadzania obu wersji MI i przeprowadzać randomizowane kontrolowane badanie porównujące dwie wersje MI w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie mężczyzn z SGM, którzy przeżyli SGM z problemami ze zdrowiem psychicznym. Wszyscy mężczyźni, którzy przeżyli SGM, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym znaczny stres emocjonalny, przejdą pomiary przed testem i zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego MI prowadzonego przez rówieśników w grupach internetowych lub 6-tygodniowego MI z opartą na traumie, potwierdzającą SGM opieką świadczoną przez rówieśników w grupach internetowych. Randomizacja będzie równoważona statusem leczenia: wcześniej nieleczony vs. wcześniej leczony (leczenie wcześniejsze, ale nie w ciągu ostatnich 60 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku; mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami lub osobami identyfikującymi się jako mężczyźni SGM
  • Osoby, które zgłosiły historię wykorzystywania seksualnego oraz osoby, które same zgłosiły minimalny wynik odcięcia 3,0 lub wyższy w zakresie niepokoju emocjonalnego, korzystając z 4-pytaniowego spisu objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które popierają aktywną psychozę
  • Osoby z dysfunkcjami poznawczymi
  • Mężczyźni SGM, którzy zgłaszają, że są obecnie w formalnej poradni zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Mężczyźni należący do mniejszości seksualnych i płciowych, którzy doświadczyli przemocy seksualnej.
Główne zasady i założenia grupy Dialogu Motywującego (MI) obejmują: Niekonfrontacyjny charakter grupy; środowisko to szacunek, bezpieczeństwo i zachęta dla wszystkich członków grupy; celem jest poznanie osobistych przemyśleń i wyborów członków, a nie forsowanie „programu”
Aktywny komparator: Zawał serca z opieką afirmatywną SGM zorientowaną na traumę
MI z opieką afirmatywną SGM zorientowaną na uraz

Wszyscy mężczyźni, którzy przeżyli SGM, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym znaczny stres emocjonalny, przejdą pomiary przed testem i zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego wywiadu motywującego (MI) prowadzonego przez rówieśników w grupach internetowych lub 6-tygodniowego MI z poinformowanym o traumie, pozytywnym wynikiem SGM opieka świadczona przez rówieśników w grupach internetowych.

Uczestnicy dokonają oceny przed interwencją (poziom wyjściowy), na koniec 6-tygodniowej interwencji, 60- i 120-dniowej oceny uzupełniającej za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej, aby ustalić, czy nastąpił wzrost zaangażowania w formalne leczenie i czy wystąpiły istotne zmiany w symptomologii zdrowia psychicznego (tj. PTSD, depresja, ryzykowne picie i używanie nielegalnych substancji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy angażują się w leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli/ponownie rozpoczęli leczenie psychiczne w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego będzie operacyjnie zdefiniowane jako odbycie ≥1 wizyt lub zaplanowanych wizyt w dowolnej placówce świadczącej usługi w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu 120 dni od ostatniej grupy online.
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
Jest to 20-elementowy kwestionariusz, w którym pyta się o doświadczenie i częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwy zakres wyników wynosi 0–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. Wynik 16 lub wyższy pozwala zidentyfikować osoby zagrożone poważną depresją (co jest równoważne stwierdzeniu co najmniej 6 z 20 objawów depresji). Badacze będą szukać wyników, które obniżą się do poziomu poniżej 16, co wskazuje na brak spełnienia kryteriów poważnego zaburzenia depresyjnego.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013) to 20-elementowe narzędzie odpowiadające aktualnym psychiatrycznym kryteriom diagnostycznym PTSD . Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie). Tymczasową diagnozę PTSD można postawić, traktując każdy element oceniony na 2 (umiarkowanie) lub wyżej jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z zasadą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (objawy wtargnięcia; pytania 1-5) , 1 pozycja Kryterium C (Objawy unikania; pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (Zmiany funkcji poznawczych i nastroju; pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (Zmiany pobudzenia i reaktywności; pytania 15-20). Punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 wydaje się rozsądną wartością do zastosowania w tymczasowej diagnozie PTSD. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdego elementu do siebie, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80.
Punkt początkowy (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i obserwacja 120-dniowa.
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i 120-dniowa
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF-B; Rodriguez, Holowka i Marx, 2012) to krótka, 7-punktowa skala oceniająca upośledzenie funkcjonalne lub jakość życia związaną z traumą i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Pytania oceniają upośledzenie w związkach romantycznych, relacjach rodzinnych, pracy, przyjaźniach i kontaktach towarzyskich, rodzicielstwie, zajęciach akademickich i samoopiece. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Respondenci odpowiadają na każde pytanie, korzystając z 7-punktowej skali od 1 („nigdy”) do 7 („zawsze”). IPF daje ogólną ocenę upośledzenia funkcjonalnego.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po ostatniej grupie online), obserwacja 60-dniowa i 120-dniowa
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) to 8-punktowy test pozwalający ocenić spożycie alkoholu, wyrobów tytoniowych i innych narkotyków w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wykazano, że test jest ważnym wskaźnikiem używania substancji czynnej o odpowiedniej wiarygodności konstruktowej. Wyniki sumuje się oddzielnie dla każdej kategorii narkotyków, uzyskując maksymalny wynik dla tytoniu = 31 i maksymalny wynik dla każdej z pozostałych kategorii narkotyków = 39. Globalny wynik kontinuum ryzyka można również obliczyć, sumując wszystkie pozycje dla wszystkich klas leków, uzyskując maksymalny wynik wynoszący 414. Wyniki są podzielone na kategorie ryzyka niskiego (0–3), umiarkowanego (4–26) i wysokiego (27+).
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Po interwencji (natychmiast po ostatniej grupie online)
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) to 8-punktowy test pozwalający ocenić spożycie alkoholu, wyrobów tytoniowych i innych narkotyków w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wykazano, że test jest ważnym wskaźnikiem używania substancji czynnej o odpowiedniej wiarygodności konstruktowej. Wyniki sumuje się oddzielnie dla każdej kategorii narkotyków, uzyskując maksymalny wynik dla tytoniu = 31 i maksymalny wynik dla każdej z pozostałych kategorii narkotyków = 39. Globalny wynik kontinuum ryzyka można również obliczyć, sumując wszystkie pozycje dla wszystkich klas leków, uzyskując maksymalny wynik wynoszący 414. Wyniki są podzielone na kategorie ryzyka niskiego (0–3), umiarkowanego (4–26) i wysokiego (27+).
Po interwencji (natychmiast po ostatniej grupie online)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj